В каких лекарствах содержится полиэтиленгликоль

Полиэтиленгликоль – это добавка в пищу Е1521, которая используется в качестве влагоудерживающего вещества, пеногасителя.

Считается, что Е1521 безопасен для организма, его применение разрешено в России, странах ЕС.

На упаковке продукции, в составе которой находится Е1521 можно увидеть сокращение «ПЭГ».

Полиэтиленгликоль – это вещество синтетического происхождения, которое получают методом воздействия на окись этилена щелочными катализаторами и гликолями.

Основные свойства полиэтиленгликоля – повышение растворимости субстанций и их концентрации.

Добавку Е1521 используют для производства молока, спирта и сахара – для гашения пены.

Полиэтиленгликоль может входить в состав жевательных резинок, столовых подсластителей, безалкогольных напитков, БАДов, пищевых ароматизаторов.

Свежие фрукты могут обрабатываться добавкой Е1521 – для образования на их поверхности сохраняющей глазури.

Используют полиэтиленгликоль и в фармацевтической промышленности – для растворения жидких лекарственных препаратов, производства суппозиториев, мазей, таблеток.

ПЭГ служит основой для косметических средств, в частности, кремов для ухода за кожей.

В качестве носителя и влагоудерживающего вещества полиэтиленгликоль добавляют в массу для производства зубной пасты.

В большинстве случаев добавка Е1521 переносится нормально.

Вред полиэтиленгликоль может нанести человеку только в больших количествах, но в пищевых продуктах его содержится немного.

Побочные действия могут наблюдаться после употребления препаратов, в которых содержится ПЭГ: диарея, вздутие живота, метеоризм, тошнота.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Первая волна цветения подходит к концу, но на смену распустившимся деревьям уже с начала июня придут злаковые травы, которые будут тревожить страдающих аллергие.

источник

Описание актуально на 29.02.2016

  • Латинское название: Macrogolum
  • Код АТХ: A06AD65, A06AD15
  • Химическая формула: C2nH4n+2On+1
  • Код CAS: 25322-68-3

Макрогол, что это такое? Макрогол – это полимер этиленгликоля. В зависимости от молекулярной массы соединения, оно находится в разных агрегатных состояниях. Это жидкость, гель или твердое вещество. Структурная формула вещества: HO−(CH2−CH2−O)n−OH.

Полиэтиленгликоль используют в различных отраслях промышленности в качестве связующего компонента твердого ракетного топлива, растворителя, криопротектора, осмотика для имитации условий засухи в опытах на растениях, реагента, заменяющего лаву при моделировании подводных извержений. Также средство применяют в виде пищевой добавки E1521, в качестве основы для косметики и различных мазей, слабительного средства.

Обычно при упоминании средства в инструкциях к названию вещества добавляют его молекулярную массу. В медицине используют Макрогол 4000 и Макрогол 6000.

Слабительное.

Механизм действия препарата основан на способности многоатомного спирта образовывать водородные связи с молекулами воды. Таким образом, проникая в ЖКТ, данное вещество связывает воду, увеличивает содержание жидкости в химусе, стимулирует быструю эвакуацию каловых масс, стимулирует перистальтику кишечника. Средство предотвращает потерю электролитов с калом.

Высокомолекулярный Макрогол не всасывается через стенки ЖКТ, не проникает в системный кровоток, не оказывает влияния на кислотность среды. Выводится в неизмененном виде через кишечник.

  • для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей с 8 лет;
  • при подготовке к колоноскопии, хирургическим вмешательствам и рентгенологическим исследованиям.

Вещество противопоказано к приему:

  • при язвах и эрозиях слизистой толстого кишечника;
  • пациентам с полной или частичной кишечной непроходимостью;
  • при лекарственной аллергии;
  • если у пациента наблюдаются боли в области живота неясной этиологии;
  • детям до 8 лет;
  • при болезни Крона, язвенном колите, токсическом расширении толстой кишки.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать при сердечной недостаточности, дегидратации и прочих выраженных нарушениях в состоянии пациента.

Макрогол хорошо переносится больными. Однако существует перечень побочных реакций, которые могут развиться во время лечения данным веществом.

  • аллергические реакции на препарат, сыпь, отеки, крапивница;
  • диарея, болезненные ощущения в животе, чувство дискомфорта и тяжести;
  • рвота и тошнота, метеоризм;
  • неотложные позывы к дефекации, вплоть до недержания кала (прием высоких доз).

Внутрь. По рекомендации врача.

Обычно препарат назначают в дозировке 10-20 грамм, один раз в день. Лекарство пьют с утра натощак, во время или перед едой. Действие препарата начинается спустя 1-2 суток после приема. Продолжительность лечения также определяется врачом.

При подготовке к исследованию кишечника или операции вещество принимают согласно рекомендациям лечащего врача. Средство пьют за 18-20 часов перед процедурой. Необходимо выпить 3 литра раствора с добавлением Макрогола, по 200 мл каждые 20 минут. Далее можно употреблять только жидкую пищу. Прием пищи необходимо прекратить в 10 часов вечера на кануне операции.

При передозировке возникает сильная диарея. В качестве лечения рекомендуется снизить суточную дозировку или прервать терапию. Вследствие избыточной потери жидкости могут развиться электролитные нарушения. Диарея проходит самостоятельно спустя 1-2 суток после отмены лекарства.

Макрогол может замедлять процесс абсорбции лекарственных средств, которые были приняты параллельно с препаратом. Необходимо соблюдать промежуток в 2 часа между приемами лекарств.

Лекарство хранят вдали от маленьких детей, при соблюдении температурного режима.

Препарат нельзя употреблять в течение длительного времени.

Есть сведения о случаях аспирации, возникавших вследствие введения Макрогола и электролитов через назогастральный зонд. Особенно риску аспирации подвержены дети с нарушенной функцией глотания.

Аллергические реакции на препарат развиваются редко (сыпь, отеки, крапивница). Зарегистрированы единичные случаи, когда у пациента возник анафилактический шок.

Средство назначают детям от 8 лет.

Лекарство можно принимать во время беременности и кормления грудью.

Торговые названия данного вещества: Лавакол, Реалаксан, Форлакс, Фортранс, Осмоголь, Транзипег, Фортеза Ромфарм.

Также вещество входит в состав следующих лекарственных средств: Лавакол, Мовипреп, Полиоксифумарин, Эндофальк.

Отзывы о Макроголе в основном хорошие. Положительно о препарате отзываются врачи и рекомендуют использовать препарат для лечения запоров, если другие, нелекарственные методы оказались неэффективными. Лекарство обладает высокой эффективностью на фоне низкой вероятности развития побочных действий. Данное химическое соединение не раздражает хеморецепторы слизистой оболочки кишечника и не повреждает их, даже при длительном лечении.

Пациенты также положительно отзываются о препарате. Правда некоторых из них не устраивает тот факт, что иногда эффект от приема развивается в течение нескольких суток. Некоторые считают средство недостаточно эффективным. Если Макрогол был назначен лечащим врачом и больной следовал рекомендациям специалиста во время лечения, то вещество хорошо переносится.

Цена Макрогола в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь Форлакс, 10 пакетиков по 10 грамм составляет 150 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

источник

Целью данного исследования было определить эффективность двух препаратов на основе полиэтиленгликоля для подготовки к колоноскопии в рандомизированном, простом слепом, перекрестном исследовании.

The aim of this study was to determine the efficacy of the two drugs with polyethylene glycol for preparation for colonoscopy in a randomized, simple blind, crossover study.

Колоноскопия является эффективным методом исследования толстого кишечника. Качество диагностики зависит от предварительной подготовки, обеспечивающей визуализацию слизистой оболочки кишки [1, 2]. В идеале подготовка должна хорошо переноситься пациентом, быть безопасной, эффективной и комфортной.

В последнее время в клинической практике используют преимущественно лаважные средства. Это препараты на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ, макрогола) и фосфата натрия. Именно они в большей степени отвечают характеристикам идеального средства для подготовки к эндоскопии.

Считается, что препараты на основе полиэтиленгликоля более безопасны [3]. Макрогол не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и не метаболизируется. Его комбинация с электролитами образует изоосмолярный раствор, прием которого не приводит к значимым водно-электролитным сдвигам [4]. Оборотной стороной изоосмолярности является большой объем лаважной жидкости (в среднем 4 литра). С целью улучшения переносимости подготовки, производители используют различные подходы, одним из которых является улучшение вкусовых свойств препарата [4, 5].

На российском фармацевтическом рынке представлен ряд изоосмолярных лаважных средств, предназначенных для очистки кишечника и подготовки его к эндоскопии (Фортранс, Лавакол, Эндофальк). Первые два препарата представляют сочетание ПЭГ (молекулярная масса 4000) и набора электролитов, в который входит сульфат натрия. Сульфат придает раствору горьковатый неприятный вкус.

Эндофальк содержит ПЭГ молекулярной массой 3350, его содержание в растворе больше почти на 42%. Благодаря этому в электролитном спектре отсутствует сульфат натрия. Вкус у раствора относительно нейтральный.

Цель данного исследования была сравнить качество и переносимость подготовки кишечника к колоноскопии препаратами Фортранс и Эндофальк.

Тест-препарат — Эндофальк порошок 55,318 г («Доктор Фальк Фарма ГмбХ», Германия). Препарат сравнения — Фортранс порошок 64 г («Ипсен Фарма», Франция).

Исследование проводилось на базе эндоскопического отделения СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия» у амбулаторных пациентов в течение 4 месяцев. В исследование были включены пациенты, впервые направленные на плановую колоноскопию. Основания для направления на колоноскопию были: жалобы на боли или дискомфорт в животе, потеря массы, анемия, запоры. Предварительно пациентам давались стандартные рекомендации по подготовке к колоноскопии:

  1. Приготовление 4 литров раствора.
  2. Диета с пониженным содержанием клетчатки в течение 48 часов и легкий обед.
  3. Прием 3 литров раствора вечером порциями по 250 мл, каждые 15 минут, с 18.00 до 21–22.00.
  4. Прием одного литра раствора утром с 6.00 до 7.00.

В качестве препарата для подготовки к колоноскопии рекомендовался Эндофальк или Фортранс в количестве, необходимом для приготовления 4 литров раствора (4 или 8 пакетов соответственно). Конкретный препарат определялся по рандомизационной таблице, где текущей дате в случайном порядке была присвоена литера E (Эндофальк) или F (Фортранс).

Колоноскопия проводилась в 10–11 утра под общей анестезией с применением пропофола. Перед исследованием пациент заполнял анкету, где отмечалась субъективная переносимость подготовки, приблизительное количество недопитого раствора, основные жалобы (тошнота, рвота, вздутие живота). Субъективная переносимость оценивалась на основании визуально-аналоговой шкалы (от 0 до 10 баллов, больше — хуже (рис. 1)).

Читайте также:  Домперидон для лактации схема приема

Использовалось стандартное эндоскопическое оборудование единой серии (процессор Pentax EPK-i, Pentax 7000, колоноскопы EC-38-i10F). Запись процесса на жесткий диск осуществлялась от входа в кишечник до выхода из него. При обнаружении полипов пациенту предлагалась плановая полипэктомия. При согласии пациент автоматически включался в выборку перекрестного исследования. Из выборки исключались пациенты с злокачественными образованиями или воспалительными заболеваниями кишечника. Отмывочный период составлял в среднем 3–4 недели. Повторная колоноскопия осуществлялась по той же схеме, что и первая. Препарат, используемый для подготовки, перекрестно менялся (Фортранс на Эндофальк или Эндофальк на Фортранс). Оценка качества подготовки проводилась ретроспективно двумя врачами, при просмотре видеозаписи, на выходе из кишечника, после использования стандартных методов эндоскопической очистки (аспирация, помповый отмыв). Врачу не было известно названия используемого препарата. Использовалась Бостонская шкала оценки подготовки толстой кишки (Boston bowel preparation scale, BBPS) (от 0 до 9 баллов, больше — лучше) [6] (рис. 2). Предварительно врачи проходили тренаж в обучающей программе CORI (Clinical Outcomes Research Initiative).

Всего в выборку было включено 32 пациента в возрасте от 21 до 80 (49 ± 18) лет, из них 18 женщин. Данные были сгруппированы в зависимости от использованного препарата (группа Эндофалька и группа Фортранса).

Для оценки статистических различий показателей в группах применялся t-критерий для зависимых выборок. Для отбрасывания нулевой гипотезы p-значение должно было быть меньше 0,05. Результаты анализа представлены в таблице.

При сопоставлении данных, полученных при оценке качества подготовки по Бостонской шкале, не выявлено достоверных различий в действии Фортранса и Эндофалька. Практически во всех случаях качество подготовки было удовлетворительным, хорошим или прекрасным (5–9 баллов по Бостонской шкале). Количество недопитого раствора и частота возникновения рвоты в обеих группах также достоверно не различались.

В то же время на тошноту и вздутие живота достоверно чаще жаловались пациенты, принимавшие Фортранс. Субъективно (при использовании визуально-аналоговой шкалы) пациенты лучше переносили подготовку Эндофальком.

Таким образом, Фортранс и Эндофальк практически не отличаются по эффекту в основной своей функции — очищения кишечника. Однако Эндофальк вызывает меньше типичных жалоб и несколько лучше переносится пациентами.

  1. Harewood G. C., Sharma V. K., de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia // Gastrointest Endosc. 2003; 58: 76–79.
  2. Froehlich F. et al. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study // Gastrointest Endosc. 2005; 61: 378–384.
  3. Hassan C. et al. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) // Guideline Endoscopy. 2013; 45: 142–150.
  4. Davis G. R., Santa-Ana C. A., Moranwski S. G., Fordtran J. S. Development of the lavage solution associated with minimal water and elctrolyte absorbtion or secretion // Gastroenterology 1980; 78: 991–995.
  5. Wexner S. D. et al. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from American Society of Colon and Rectal Surgeons, American Society for Gastrointestinal Endoscopy, and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons // Gastrointest Endosc. 2006; 63 (7): 894–909.
  6. Lai E. J., Calderwood A. H., Doros G., Fix O. K., Jacobson B. C. The Boston bowel preparation scale: A valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research // Gastrointest Endosc. 2009; 69 (3 Pt 2): 620–625.

Н. Д. Богатков, кандидат медицинских наук
А. А. Стекольников 1
Я. Ю. Прокофьева
А. О. Эфендиев
М. П. Королев,
доктор медицинских наук, профессор

СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия», Санкт-Петербург

источник

В среде ученых до сих пор нет однозначного мнения о пользе и вреде для человека полиэтиленгликоля — синтетического полимера, зарегистрированного как пищевая добавка Е1521.

Пока врачи, химики, экологи ведут споры, производители продуктов питания активно используют вещество для стабилизации и улучшения консистенции молочных и безалкогольных напитков, пищевых ароматизаторов и подсластителей.

Полиэтиленгликоль — официальное наименование пищевой добавки.

Международное название Polyethylene glycol. В европейской кодификации пищевых добавок вещество зарегистрировано под номером E1521 (Е–1521).

  • полиоксиэтиленгликоль;
  • полиэтиленоксид;
  • полиоксиэтилен;
  • макрогол (Macrogol), международное непатентованное фармацевтическое название;
  • α-Гидро-ω-гидрокси-поли (окси-1,2-этандиол);
  • ПЭГ (PEG).

На упаковках пищевых и косметических изделий добавка может быть обозначена торговыми марками: Carbowax, TriLyte, Miralax, GlycoLax и др

Добавка E1521 в соответствии с СанПиН 2.3.2.1293-03 входит в группу пеногасителей. На практике полиэтиленгликоль позволяет решить широкий спектр задач. Продукт используют в качестве экстракционного растворителя, эмульгатора, влагоудерживающего агента, загустителя.

Данное вещество — продукт полимеризации окиси этилена. Химическая реакция протекает при высокой температуре в присутствии щелочных катализаторов. Полученные полиэтиленгликоли имеют разную молекулярную массу: от 100 до 1000 г/моль (низкомолекулярные) и от 1500 до 8000 г/моль (высокомолекулярные). От показателя зависит внешний вид продукта и растворимость в воде.

На упаковке тип вещества обозначают цифрами: ПЭГ 400, ПЭГ 8000 (или ПЭГ 8М, где буква «М» заменяет 1000).

Показатель Стандартные значения
Цвет бесцветный (жидкость), кремовый (твердое вещество)
Состав полимер этиленгликоля, примеси: этиленгликоли, окись этилена. Эмпирическая формула C2H4O)n+1 • H2O
Внешний вид в зависимости от молекулярной массы: сиропообразная вязкая жидкость, гель, полутвердая воскоподобная масса, сыпучий порошок, хлопья
Запах характерный для гликолей
Вкус сладковатый
Содержание основного вещества от 87, 5 до 112%
Растворимость ограниченно в воде (за исключением хорошо растворимого ПЭГ массой до 600 г/моль), хорошо растворяется в хлороформе, бензоле, метиловом спирте. Не растворяются в гликолях, диэтиловом эфире, глицерине
Плотность вещества 1,1–1,2 г/см 3
Другие обладает высокой гигроскопичностью, разрушается при интенсивном перемешивании, термической обработке

В зависимости от агрегатного состояния добавку E1521 упаковывают в следующую тару:

  • стальные бочки;
  • полиэтиленовые бочки;
  • металлические бочки с двойным мешком-вкладышем из полиэтилена;
  • контейнеры из нержавеющей стали;
  • многослойные крафт-мешки с дополнительным полиэтиленовым вкладышем.

В розничную продажу пищевая добавка Е1521 не поступает.

Полиэтиленгликоль разрешено включать в технологию производства пищевых продуктов, косметических и лекарственных средств.

Добавка Е1521 разрешена в России, большинстве стран Евросоюза, США, Австралии и многих других.

Код E1521 или аббревиатуру ПЭГ можно увидеть на упаковке:

  • безалкогольных напитков (добавка как антивспенивающий агент призвана на определенной стадии снизить или полностью предотвратить образование пены);
  • молочных продуктов: вещество выполняет функцию пеногасителя, то есть разрушает уже образовавшуюся пену. С этой же целью ПЭГ применяют при получении спирта и сахара;
  • жевательной резинки (улучшает смешивание ароматических компонентов);
  • биологически активных добавок, пищевых ароматизаторов, столовых подсластителей: регулирует консистенцию и вязкость, улучшает растворимость.

Количество вносимого химического вещества составляет от 1 до 20 г/кг.

Полиэтиленгликолем нередко обрабатывают свежие овощи и фрукты. Добавка образует на поверхности тонкую пленку, защищающую от порчи в процессе хранения и перевозки.

Один из основных потребителей добавки Е1521— косметическая отрасль.

В качестве гидрофильной основы, полимера алифатических кислот, влагоудерживающего агента, носителя-наполнителя, закрепителя ароматов, антистатического вещества полиэтиленгликоль включают в состав:

  • шампуней, в том числе лечебных;
  • зубных паст;
  • дезодорантов;
  • кремов и лосьонов для ухода за кожей рук и лица;
  • средств для бритья.

Высокие поверхностно-активные свойства добавки E1521 нашли применение в фармацевтике. Продукт применяют в роли наполнителя, растворяющего и связующего компонента при производстве суппозиториев, мазей, пленочных покрытий капсул, глазных капель. Вещество замедляет деградацию лекарственных средств в организме, увеличивая тем самым продолжительность их терапевтического действия и снижая токсичность.

Полиэтиленгликоль под непатентованным наименованием «Макрогол» используют как активный компонент осмотического слабительного средства для лечения запоров у взрослых и детей старше 3 лет.

Добавка в целом признана безопасной, но степень влияние ПЭГ на организм человека изучена плохо. Доказательные результаты не опубликованы.

На основе рекомендаций ВОЗ принято считать, что суточное употребление не более 30 мг полиэтиленгликоля на кг массы тела не причиняет серьезного вреда здоровью.

Доза ПЭГ, вносимая в качестве вспомогательного вещества в состав продуктов питания и косметики, слишком мала, чтобы оказать негативное воздействие.

Осторожности требует применение слабительных средств на основе полиэтиленгликоля. Превышение рекомендуемых норм может привести к диарее, вздутию живота и прочим нарушениям работы пищеварительной системы.

Добавку E1521 производят российские и зарубежные компании.

Ведущие позиции на рынке полиэтиленгликолей занимают:

  1. ООО «Завод Синтанолов».
  2. ОАО «Нижнекамскнефтехим».
  3. НОРКЕМ, группа компаний (Нижний Новогород).
  4. Dow Chemical, немецкая компания выпускает добавку под торговой маркой Carbowax.
  5. ANSHAN HENGTAI PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS MANUFACTURING CO., LTD. (Китай).

Полиэтиленгликоль включают в состав лаков и красок, на его основе изготавливают стимуляторы роста растений и гидравлические жидкости. Из продуктов питания наибольшее количество синтетического полимера содержат жевательные резинки, наименьшее — безалкогольные напитки.

источник

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Biopeg, Cololyt, Glandomed, Glycoprep, Ezlax, Idrolax, Laxofalk, Miralax, Movicol, Peglax, Pergidal, Polyoxidin, SoftLax, Transorbin, Visatear.

Все препараты, применяемые в гастроэнтерологии, здесь .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Препараты, содержащие Макрогол (Macrogol, код АТХ (ATC) A06AD15)
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Форлакс (Forlax) порошок для приготовления раствора для детей 4г в пакетиках 20 Франция, Бофур Ипсен 149- (средняя 268↘) -379 520↗
Форлакс (Forlax) порошок для приготовления раствора 10г в пакетиках 10 и 20 Франция, Бофур Ипсен за 10шт: 115- (средняя 146) -175;
за 20шт: 131- (средняя 282) -332
433↘
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Транзипег (Transipeg) порошок для приговления орального раствора 2,95г 10 Франция, Хоффманн- Ля Рош 5400 1
Транзипег (Transipeg) порошок для приговления орального раствора 5,9г 10 Франция, Хоффманн- Ля Рош 6100 1
Фортеза Ромфарм (Fortese Rompharm) порошок для приготовления раствора 10г в пакетиках 10 Румыния, Ромфарм нет нет
Препараты, содержащие Макрогол + Натрия сульфат + Натрия хлорид + Натрия гтдрокарбонат + Калия хлорид
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Лавакол (Lavacole) порошок для приготовления раствора 14г в пакетах 15 Россия, Московская Фарм фабрика 144- (средняя 172) -235 497↘
Фортранс (Fortrans) порошок 74г (64г Макрогола + вспомогательные вещества) в пакетах 4 Франция, Бофур Ипсен 410- (средняя 507↘) -580 227↘

Слабительный препарат с осмотическими свойствами

Осмотический слабительный препарат. Макрогол 4000 — высокомолекулярное соединение, представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие препарата.

Фармакологические данные подтверждают отсутствие желудочно-кишечной абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 при пероральном применении.

Слабительное действие Форлакса наступает через 24-48 ч после приема.

При приеме внутрь макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года назначают 1 пакет (4г) в сутки; от 1 года до 4 лет — 1-2 пакета в сутки; от 4 до 8 лет — 2-4 пакета в сутки.

Содержимое 1 пакета следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать внутрь утром (при дозе 1 пакет в сутки) либо утром и вечером (при дозе более 1 пакета в сутки).

Продолжительность лечения — не более 3 месяцев.

Медикаментозное лечение запоров целесообразно поддерживать диетой, богатой растительной клетчаткой, и адекватной физической активностью.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме препарата в высоких дозах возможно развитие диареи, которая прекращается через 24-48 ч после отмены препарата, после этого можно продолжить прием Форлакса в меньшей дозировке; вследствие диареи возможно раздражение перианальной области, боли в животе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника), вздутие кишечника, тошнота, урчание в животе; редко — рвота.

Читайте также:  Препарат фарингосепт показания к применению

Аллергические реакции: крайне редко — сыпь, крапивница, отек Квинке.

  • воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
  • токсический мегаколон;
  • перфорация или риск перфорации кишки;
  • полная или частичная кишечная непроходимость;
  • боли в животе неясной этиологии;
  • повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю или другим компонентам препарата.

Форлакс® не содержит большого количества сахара или полиола, поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключена галактоза.

Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Дети, страдающие неврологическими расстройствами с нарушением глотания, особенно подвержены риску аспирации.

Симптомы: возможна диарея, которая прекращается при уменьшении дозы препарата или его отмене; интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции; имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях применения полиэтиленгликоля в больших объемах (4-11 л) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.

Взаимодействие Форлакса с другими лекарственными средствами не описано.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.

Фортранс — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Слабительный препарат с осмотическими свойствами, применяемый для лаважа кишечника

Слабительный препарат. Действие препарата основано на сочетании высокомолекулярного полимера с изотоническим раствором электролитов.

Макрогол 4000 препятствует всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной эвакуации кишечного содержимого (путем частых дефекаций).

Электролиты, входящие в состав препарата, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса организма.

Данные о фармакокинетике препарата Фортранс не предоставлены.

  • подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
  • подготовка к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике.

Препарат назначают внутрь взрослым и подросткам старше 15 лет. Перед применением содержимое 1 пакета полностью растворяют в 1 л воды.

Дозу препарата устанавливают из расчета 1 литр приготовленного раствора на 15-20 кг массы тела (в среднем 3-4 литра раствора).

Необходимую дозу препарата принимают частями по 200 мл через каждые 20 минут вечером накануне обследования. Возможен прием в равных частях вечером накануне и утром в день обследования, при этом последний прием препарата должен быть за 3-4 ч до проведения необходимой процедуры.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, метеоризм; в начале приема — чувство тяжести и дискомфорта в животе.

Прочие: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, отеки).

  • тяжелое состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;
  • наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
  • полная или частичная кишечная непроходимость;
  • возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных о клиническом применении);
  • повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на мальформацию плода при применении препарата у беременных женщин. Поэтому Фортранс можно применять при беременности только в случае необходимости.

Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс можно применять в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

Противопоказан при нарушениях функции почек.

Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости сообщить врачу о всех одновременно применяемых препаратах.

Данные о передозировке препарата Фортранс не предоставлены.

Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет.

источник

Препараты высокомолекулярного полиэтиленгликоля в свете коррекции представлений о функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта: встречаем Римские критерии IV

*Импакт фактор за 2017 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Введение: препараты высокомолекулярного полиэтиленгликоля давно и с успехом применяются в лечении заболеваний, сопровождающихся запорами. Функциональные расстройства кишечника в последние годы классифицируются и диагностируются на основании Римских критериев, которые были впервые сформулированы и систематически обновляются Международной рабочей группой по изучению функциональной патологии органов системы пищеварения. В статье рассмотрены основные различия разделов «Функциональный запор» (ФЗ) и «Синдром раздраженного кишечника» (СРК) Римских критериев IV, сформированных в 2016 г., дана характеристика препаратов полиэтиленгликоля в сравнении со слабительными средствами других фармакологических групп. Также представлена информация о препарате Лавакол (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия), содержащем активное действующее вещество макрогол (полиэтиленгликоль) 4000. Представлены основные результаты открытого рандомизированного сравнительного пострегистрационного клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Лавакол ® , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия), в сравнении с препаратом Форлакс ® , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г, производства «Бофур Ипсен Индастри» (Франция), при курсовом применении у пациентов с СРК и хроническим ФЗ. Применение Лавакола и Форлакса в указанных дозах равноэффективно увеличивает показатели оценки самочувствия пациентов по шкале ВАШ, количество дефекаций, снижает количество баллов по параметру «Синдром запоров» опросника GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), нормализует форму кала, оцениваемую по Бристольской шкале. Так как исследование начато и закончено до появления Римских критериев IV, проанализировано и подтверждено соответствие пациентов, включенных в исследование, обновленным критериям диагностики ФЗ и СРК. Сделан вывод о том, что Лавакол, назначаемый в суточной дозе 12–24 г, и Форлакс, назначаемый в суточной дозе 10–20 г, равноэффективны и безопасны для лечения хронических запоров у пациентов с СРК и ФЗ.

Ключевые слова: функциональный запор, синдром раздраженного кишечника, Лавакол, Форлакс.

Для цитирования: Кукес В.Г., Смолярчук Е.А., Кургузова Д.О. и др. Препараты высокомолекулярного полиэтиленгликоля в свете коррекции представлений о функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта: встречаем Римские критерии IV // РМЖ. 2016. № 17. С. 1161–1166.

Для цитирования: Кукес В.Г., Смолярчук Е.А., Кургузова Д.О., Сереброва С.Ю., Прокофьев А.Б., Журавлева М.В., Румянцев Н.А., Белякова Г.А. Препараты высокомолекулярного полиэтиленгликоля в свете коррекции представлений о функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта: встречаем Римские критерии IV // РМЖ. 2016. №17. С. 1161-1166

Preparations of high-molecular-weight polyethylene glycol: correcting the concept of
functional diseases of gastrointestinal tract and meeting Rome IV criteria

Kukes V.G. 1,2 , Smolyarchuk E.A.2, Kurguzova D.O. 2 , Serebrova S.Yu. 1,2 , Prokofiev A.B. 1,2 , Zhuravleva M.V.1,2, Rumyantsev N.A. 1,2 , Belyakova G.A. 2

1 Scientific Center for Expertise of Medical Products, Moscow
2 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

High-molecular weight polyethylene glycol (PEG) drugs are successfully used to treat diseases accompanied by constipation. Rome Diagnostic Criteria is currently the ‘Gold Standard’ for the Functional Intestinal Disorders. Criteria were developed and systematically updated by the international working group on functional pathology of the digestive system. Just over three months ago at the annual professional conference the updated Rome IV diagnostic criteria for functional gastrointestinal disorders were officially presented to the international gastroenterology community. The paper addresses the key changes in such sections as «Functional Constipation (FC)» and «Irritable bowel syndrome (IBS)», as well as compares PEG-drugs with other laxatives. Information on Lavacol © (JSC Moscow Pharmaceutical Factory, Russia) which contains the active ingredient macrogol (PEG) 4000 was provided as well. The present report highlights the main results of comparative clinical trial «Open-label randomized comparative post-registered clinical trial of the effectiveness and safety a course of treatment with Lavacol© 12 g, powder for oral solution (JSC Moscow Pharmaceutical Factory, Russia) compared with Forlax © 10 g, powder for oral solution (Beaufour Ipsen Industrie, France) in patients with IBS and FC». According to the outcomes of the visual analog scale (VAS), frequency of defecation, constipation syndrome of the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), stool type evaluated with Bristol stool scale, Lavacol © 12 g administration is proved to be as efficient as Forlax © 10 g. As this trial was carried out prior to the release of updated and revised Rome IV diagnostic criteria, we also analyzed and validated findings and data in accordance with updated criteria. Study results showed that Lavacol © 12-24 g, and Forlax © 10-20 g were equally effective and safe for the treatment of chronic constipation in patients with IBS and FC.

Key words: Functional Constipation, Irritable bowel syndrome, Lavacol, Forlax.

For citation: Kukes V.G., Smolyarchuk E.A., Kurguzova D.O. et al. Preparations of high-molecular-weight polyethylene glycol: correcting the concept of functional diseases of gastrointestinal tract and meeting Rome IV criteria // RMJ. 2016. № 17. P. 1161–1166.

Статья посвящена препаратам высокомолекулярного полиэтиленгликоля при функциональных заболеваниях кишечника

Функциональные заболевания ЖКТ занимают значительное место в ряду социально значимых и ресурсоемких научно-медицинских проблем в связи с их широкой распространенностью, влиянием на качество жизни, при этом продолжающимся формированием диагностических критериев и риском несвоевременного распознавания функциональных «масок» более тяжелых патологических процессов. Симптомы функциональных расстройств кишечника являются следствием нарушений его взаимодействия с ЦНС, кроме того, они возникают на фоне микробного дисбиоза, дискредитации иммунной функции слизистых оболочек, измененной сигнализации кишечника (висцеральная гиперчувствительность) и дизрегуляции модулирующей активности ЦНС в отношении чувствительной и двигательной функций кишечника [1].
Диагностика функциональных заболеваний кишечника в последние годы основывается на определении соответствия клинической картины у пациента так называемым Римским критериям, разрабатываемым Международной рабочей группой и периодически актуализирующимся при накоплении нового фактического материала, обосновывающего необходимость их обновления.
Римские критерии III СРК: рецидивирующая боль или дискомфорт в животе отмечается в течение не менее чем 3 дней в месяц за последние 3 мес. при общей продолжительности симптомов не менее 6 мес.; уменьшение боли после дефекации; боли сочетаются с изменением частоты и консистенции стула [2].
Диагноз СРК до сих пор вызывает вопросы, мировая практика предполагает его установление на основании соответствия Римским критериям при отсутствии «симптомов тревоги» (возраст старше 50 лет, кровь в стуле, необъяснимая потеря массы тела, отсутствие аппетита, возникновение симптомов в ночное время, лихорадка, объемные образования в брюшной полости, асцит). Такой подход чреват серьезными диагностичеcкими ошибками, поскольку целый ряд органических заболеваний, например, хронические воспалительные заболевания кишечника, микроскопические колиты и даже опухоли толстой кишки могут протекать с клинической картиной СРК при отсутствии «симптомов тревоги». Поэтому в отечественной литературе подчеркивается, что диагноз СРК, так же, как и ФЗ, должен рассматриваться как диагноз исключения [2].
Римские критерии III ФЗ: 2 или более из числа следующих признаков:
1) ощущение напряжения в течение по крайней мере 25% дефекаций;
2) комковатый или твердый стул по меньшей мере в 25% дефекаций;
3) ощущение неполного опорожнения по крайней мере после 25% дефекаций;
4) ощущение аноректальной закупорки по крайней мере во время 25% дефекаций;
5) мануальная помощь для достижения по крайней мере 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна);
6) менее чем 3 дефекации в неделю. При этом жидкий стул должен быть редок без использования слабительных, и должно быть недостаточно критериев для установления диагноза СРК [3].
В структуре функциональных заболеваний, согласно обновленным Римским критериям IV, патология кишечника формирует группу С:
С1. Синдром раздраженного кишечника (СРК или IBS с преобладающими запорами – IBS-C, с преобладающей диареей – IBS-D, со смешанными кишечными симптомами – IBS-M, неклассифицированный – IBS-U).
С2. Функциональный запор.
С3. Функциональная диарея.
C4. Функциональный абдоминальный метеоризм / вздутие.
С5. Неспецифическое функциональное заболевание кишечника.
С6. Опиоид-индуцированный запор.
При этом претерпела некоторые изменения не только классификация функциональных расстройств кишечника, но и сами диагностические критерии. Так, при СРК симптомы должны появляться по меньшей мере за 6 мес. до установления диагноза и присутствовать в течение последних 3-х мес. В отличие от Римских критериев III термин «дискомфорт» был исключен из текущего определения и диагностических критериев, поскольку не во всех языках мира есть слово «дискомфорт», а Римские критерии должны быть унифицированы для применения в общей мировой медицинской практике [4]. Изменились требования к частоте боли в животе для установления диагноза СРК: пациента должны беспокоить боли в животе по крайней мере 1 день в неделю в течение последних 3 мес. В соответствии с Римскими критериями III для установления диагноза СРК были необходимы боли не менее 3 дней в месяц. Отнесение клинического варианта СРК в подгруппу IBS-C, IBS-D или IBS-M должно проводиться на фоне отсутствия приема препаратов для лечения запоров или диареи. Для пациентов, чьи симптомы отвечают диагностическим критериям СРК, но не могут быть точно соотнесены с указанными подгруппами, должна указываться форма СРК IBS-U. В данном случае затруднения точного определения IBS-C, IBS-D или IBS-M могут быть связаны с частыми изменениями в диете, невозможностью временной отмены фармакопрепаратов, влияющих на скорость кишечного транзита.
В материалах, посвященных Римским критериям IV, указано, что для соответствия критериям ФЗ ведущими должны быть симптомы затрудненной, нечастой или неполной дефекации. Пациенты не должны отвечать критериям СРК. Симптомы должны появляться не позже, чем за 6 мес. до установления диагноза и наблюдаться в течение последних 3 мес. (требованиями, касающимися времени появления и присутствия запоров, Римские критерии IV отличаются от их предыдущей редакции). Наиболее значимые изменения Римских критериев произошли в определении места болевого синдрома при ФЗ: они могут быть, но, в отличие от СРК, не будут ведущим симптомом [4]. По нашему мнению, это еще одна причина удаления дискомфорта в животе из перечня симптомов при СРК.
Для лечения запоров при СРК Национальные рекомендации предписывают применять слабительные, увеличивающие объем каловых масс (пустые оболочки семян подорожника – псиллиум), осмотические слабительные (макрогол 4000, лактулоза), слабительные, стимулирующие моторику кишки. Согласно заключениям Американского колледжа гастроэнтерологов (American College of Gastroenterology, ACG) и Американского общества хирургов-колопроктологов (American Society of Colon and Rectal Surgeons, ASCRS), уровень доказательности эффективности осмотических слабительных при СРК равен I, однако уровень доказательности по практическим рекомендациям варьирует от категории А (по данным AСG) до категории В (по данным ASCRS) [2].
Согласно материалам, посвященным актуализации Римских критериев, для лечения запоров при СРК могут быть рекомендованы смешанный опиоидный агонист-антагонист элуксадолин, псиллиум, препараты полиэтиленгликоля (макрогола), активатор хлоридных каналов лубипростон, агонист гуанилатциклазы С линаклотид. Препаратами для лечения ФЗ названы псиллиум, макрогол, лубипростон, линаклотид и прукалоприд [4]. Эти рекомендации, несомненно, подлежат анализу и осмыслению перед включением в национальные руководства по лечению СРК и ФЗ, в т. ч. по причине отсутствия регистрации в Российской Федерации элуксадолина, лубипростона и линаклотида. Прукалоприд, в соответствии с инструкцией по применению препарата, может назначаться только женщинам. Таким образом, препараты макрогола представляются наиболее актуальными и эффективными средствами для лечения СРК. Применение лактулозы, согласно представленным материалам, при лечении СРК не предусматривается.
Осмотические слабительные, как правило, представляют собой маленькие ионы (например, сульфат магния или фосфатные соли), которые оказывают осмотический эффект в зависимости от концентрации в просвете кишечника. Однако некоторые органические полимеры, в т. ч. макрогол, являются исключением и обладают мощным осмотическим эффектом, что связано с их способностью связывать воду. Полиэтиленгликоль с молекулярной массой меньше 1500 кДа адсорбируется на слизистой оболочке кишечника, поэтому не может применяться в качестве осмотического слабительного. При более высокой молекулярной массе (а для производства пероральных препаратов используют полиэтиленгликоль с молекулярной массой 3350 или 4000 кДа) полимер адсорбируется лишь в незначительной степени, связывая воду в кишечнике. Это значительно увеличивает объем каловых масс, что активизирует пропульсивные процессы растяжением ободочной кишки. Гидратация каловых масс размягчает их и облегчает дефекацию [5]. Полиэтиленгликоль является инертной молекулой, что позволяет использовать полимер (при более низкой молекулярной массе) для изготовления лекарственных препаратов для парентерального введения, например, пегилированных интерферонов. Полиэтиленгликоль (макрогол) не метаболизируется кишечной микрофлорой и, в отличие от лактулозы, не вызывает избыточного газообразования. Данные контролируемого рандомизированного исследования демонстрируют, что макрогол, фармакодинамический эффект которого развивается, как правило, через 48 ч, улучшает качество жизни пожилых больных – особой субпопуляции пациентов, склонных к тяжелым запорам и резистентности к слабительным средствам [6].
В состав ряда препаратов макрогола включают соли, что предотвращает истощение электролитных запасов организма (рис. 1). Применение препаратов макрогола, не содержащих электролиты, с большей вероятностью приводит к дисбалансу солей калия и натрия. Гипокалиемия, гипонатриемия могут явиться причинами развития опасных аритмий, связанных с удлинением интервала QT на ЭКГ, вплоть до пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes). Удлинение интервала QT, связанное с применением препаратов макрогола, пока продемонстрировано у пациентов, принимающих однократно большие дозы с целью подготовки кишечника к инструментальным исследованиям. Применение препаратов макрогола для лечения хронических запоров сравнительно безопасно, но наличие наследственно обусловленного удлинения интервала QT, сопутствующих заболеваний, вызывающих электролитный дисбаланс (почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность), применение препаратов, изменяющих концентрацию ионов крови (диуретики, ингибиторы ангиотезинпревращающего фермента и др.), совместное применение макрогола и препаратов, удлиняющих интервал QT, могут способствовать повышению кардиального риска [7–9].

Читайте также:  Почему гриппферон нужно хранить в холодильнике

Применение макрогола, как правило, не связано с серьезными побочными эффектами. В отличие от антрахинонов макрогол не изменяет нормальную морфологию и архитектуру слизистых оболочек ЖКТ.
В 2015–2016 гг. с участием сотрудников кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» проведено открытое рандомизированное сравнительное пострегистрационное клиническое исследование, целью которого стала оценка эффективности и безопасности препарата Лавакол ® , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия), в сравнении с препаратом Форлакс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г, производства «Бофур Ипсен Индастри» (Франция), при курсовом применении у пациентов с СРК и хроническим ФЗ.
Дизайн исследования: открытое рандомизированное сравнительное пострегистрационное исследование в 2-х параллельных группах. Размер выборки составил 110 пациентов – мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет с СРК и с хроническим ФЗ (на основании Римских критериев III) и соответствующие критериям включения/невключения в соответствии с протоколом.
Количество пациентов в исследовании: 110.
Количество включенных пациентов: 110.
Количество рандомизированных пациентов: 110.
Количество пролеченных пациентов: 110.
Материал и методы
В исследовании сравнивались 2 препарата, основное действующее вещество которых – макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000 кДа). Имеются небольшие различия в количестве Форлакса и Лавакола, принимаемых однократно: 1 пакет Форлакса содержит 10 г макрогола 4000, 1 пакет Лавакола – 12 г. Для лечения хронических запоров было рекомендовано применение указанных препаратов в количестве 1–2 пакета в сутки (доза удваивалась при низкой эффективности лечения в течение 1 нед.). Однократная доза Лавакола 12 г по сравнению с дозой Форлакса 10 г более приближена к продемонстрированной результатами метаанализов средней эффективной дозе макрогола 17 г/сут [10–12].
Пациенты, отвечавшие всем критериям включения и не попадавшие под критерии невключения при скрининге, были рандомизированы в 2 группы, и им был выдан исследуемый препарат или препарат сравнения. Пациенты получали лечение амбулаторно: исследуемый препарат или препарат сравнения назначался по 1 пакету в сутки. На визите 3 в зависимости от клинического эффекта исследователь мог увеличить применяемую дозу до 2 пакетов в сутки. Препараты применялись по схеме: 1 пакет утром или по 1 пакету утром и вечером в случае приема 2-х пакетов в день. Содержимое каждого пакета следовало растворить в стакане с 200 мл воды непосредственно перед приемом. Общая продолжительность приема исследуемого препарата или препарата сравнения составляла 28±3 дня.
Все пациенты дали согласие, используя одобренный информационный листок пациента, до того, как были выполнены любые процедуры, описанные в протоколе. Случаев выбывания пациентов из исследования по любым причинам не зарегистрировано.
В соответствии с протоколом в исследование были включены пациенты с СРК или ФЗ, у которых диагноз устанавливался на основании Римских критериев III. В связи с тем, что Лавакол будет применяться для лечения хронических запоров, очевидно, в условиях использования обновленных до версии IV Римских критериев следовало проанализировать соответствие пациентов основной и контрольной групп актуализированным критериям. При анализе первичного материала оказалось, что ни у одного больного не было жалоб на «дискомфорт» в животе: при наличии неприятных ощущений больные описывали их как «боли» разной интенсивности. Римские критерии III предполагали более редкие запоры, чем Римские критерии IV, что предопределило соответствие групп пациентов, включенных в исследование, обновленным критериям. При пересмотре клинических данных на предмет соответствия их Римским критериям IV оснований для снятия у включенных больных диагноза СРК или ФЗ не возникло.
Результаты
В исследование были включены в составе основной группы 40 (72,7%) женщин в возрасте от 32 до 63 лет и 15 мужчин (27,3%) в возрасте от 40 до 64 лет. В составе контрольной группы были 44 (80%) женщины в возрасте от 30 до 62 лет и 11 мужчин (20%) в возрасте от 42 до 63 лет. Подавляющее большинство пациентов как в основной (23 (41,8%) и 23 (41,8%)), так и в контрольной группе (12 (21,8%) и 27 (49,09%) находились в возрасте от 50 до 60 лет и старше 60 лет. Среди сопутствующей патологии в основной и контрольной группах преобладала артериальная гипертензия 1–2 ст., ишемическая болезнь сердца: стенокардия напряжения 1–2 ФК, хронический бронхит.
Больные обеих групп не принимали иных слабительных средств, а также препаратов, которые могли бы повлиять на моторные процессы в ЖКТ.
Эффективность терапии сравниваемыми препаратами оценивалась на основании динамики оценки самочувствия в баллах по шкале ВАШ и по шкалам опросника GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), а также по количеству дефекаций, динамике типа кала по Бристольской шкале. Полученные данные представлены на рисунках 2, 3, 4 и в таблице 1.




Среди возможных шкал опросника GSRS достоверная динамика продемонстрирована лишь по шкале «Синдром запоров».
Таким образом, в основной и контрольной группах наблюдалась статистически достоверная (р 0,05). При этом практически отсутствовало различие в выраженности абдоминальной боли в основной и контрольной группах на 3-м и 4-м визитах (р>0,05).
При анализе выраженности синдрома запоров установлено, что на визите скрининга и визите включения выраженность синдрома запоров в основной и контрольной группах практически не имела отличий. К 3-му визиту отмечено значимое уменьшение выраженности синдрома запоров в основной (-30,35∆%) и контрольной (-34,48∆%) группах до 3,8±0,7 в контрольной группе. При этом практически отсутствовало различие в выраженности синдрома запоров в основной и контрольной группах на 3-м визите. К 4-му визиту отмечено дальнейшее уменьшение выраженности синдрома запоров: -51,8∆% в основной группе, -55,17∆% в контрольной группе, динамика была статистически значимой как по сравнению с визитом скрининга и визитом рандомизации (р Литература

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: