Сотрет таблетки от прыщей инструкция

Сотрет: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sotrat

Действующее вещество: изотретиноин (Isotretinoin)

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз, Лтд. (Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Индия)

Актуализация описания и фото: 05.07.2019

Цены в аптеках: от 999 руб.

Сотрет – лекарственное средство, применяемое для лечения угревой сыпи.

Лекарственная форма – капсулы: мягкие желатиновые, непрозрачные, овальной формы, со швами по бокам, с надписью «RR», сделанной пищевыми черными чернилами, в дозировке 10 мг – светло-розовые, в дозировке 20 мг – бордовые; в капсулах содержится оранжево-желтая маслянистая суспензия (в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров по 10 капсул и инструкция по применению Сотрета).

  • активное вещество: изотретиноин – 10 или 20 мг;
  • вспомогательные компоненты (10/20 мг): рафинированное масло соевых бобов – 100,944/201,888 мг; гидрированное растительное масло – 32,13/64,26 мг; гидрированное масло соевых бобов – 7,65/15,3 мг; белый пчелиный воск – 9,18/18,36 мг; эдетат бутилгидроксианизол – 0,016/0,032 мг; динатрия – 0,08/0,16 мг;
  • желатиновая капсула (10/20 мг): глицерол – 29,277 мг; желатин – 56/123,651 мг; краситель оксид железа красный – 0,0325/0 мг; краситель красный очаровательный АС (Allura Red АС) – 0/0,198 мг; краситель бриллиантовый голубой FCF (brilliant blue FCF) – 0/0,011 мг; диоксид титана – 0,19/0,495 мг; светлый жидкий парафин – в достаточном количестве; изопропанол – в достаточном количестве; очищенная вода – в достаточном количестве;
  • пищевые чернила (10/20 мг): черные S-1-17823 (изопропанол – 0,202/0,404 мг; шеллак 45% в этаноле – 0,333/0,666 мг; пропиленгликоль – 0,015/0,03 мг; краситель оксид железа черный – 0,17/0,355 мг; н-бутанол – 0,017/0,034 мг; гидроксид аммония – 0,008/0,016 мг) – 0,75/1,5 мг.

Активное вещество Сотрета – изотретиноин, является стереоизомером политрансретиноевой кислоты (третиноина). Механизм влияния изотретиноина до конца не изучен, однако было установлено, что на улучшение клинической картины тяжелых форм акне влияет подавление активности сальных желез и это гистологически подтверждено уменьшением их размеров. Также доказано, что на кожу изотретиноин оказывает противовоспалительное действие.

В результате гиперкератоза клеток эпителия сальной железы и волосяной луковицы происходит слущивание корнеоцитов в проток железы и закупорка последнего избытком сального секрета и кератином. Затем образовывается комедон, в ряде случаев в дальнейшем усугубляющийся воспалительным процессом.

Благодаря воздействию изотретиноина подавляется пролиферация себоцитов, что оказывает влияние на акне, восстанавливается нормальный процесс дифференцировки клеток. Основным субстратом для роста Propionibacterium acnes является кожное сало, уменьшение продукции которого обеспечивает подавление бактериальной колонизации протока.

Кинетика изотретиноина и его метаболитов имеет линейный характер, поэтому плазменную концентрацию вещества в крови в ходе терапии можно предсказать, основываясь на данных, которые получены после разового приема. Это свойство Сотрета также доказывает, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Изотретиноин всасывается в желудочно-кишечном тракте и имеет прямую пропорциональную зависимость от дозы, соотносимой с терапевтическим диапазоном. Абсолютная биологическая доступность изотретиноина не определялась, поскольку вещества в лекарственной форме для внутривенного введения у человека нет. Однако, основываясь на экстраполированных данных, которые получены в ходе проведения доклинических исследований, можно предположить довольно вариабельную и низкую системную биодоступность.

Сmах (максимальные концентрации) в плазме крови в равновесном состоянии после приема натощак изотретиноина в дозе 80 мг у пациентов с акне составляют 310 нг/мл (находятся в диапазоне 188–473 нг/мл) и достигаются за 2–4 часа. Плазменная концентрация изотретиноина превышает концентрацию в крови приблизительно в 1,7 раза, что связано с его плохим проникновением в эритроциты.

При приеме изотретиноина с пищей его биодоступность увеличивается в 2 раза в сравнении с применением натощак.

Изотретиноин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,9%). Vd (объем распределения) вещества у человека не определялся.

У пациентов с тяжелыми акне, принимающих 2 раза в день по 40 мг изотретиноина, равновесные концентрации вещества в крови находятся в диапазоне 120–200 нг/мл. Сведений о проникновении изотретиноина в ткани у человека очень мало. Концентрации вещества в эпидермисе в два раза ниже сывороточных.

В плазме крови после перорального приема препарата обнаружены три основных метаболита, к ним относится третиноин (политрансретиноевая кислота), 4-оксо-третиноин и 4-оксо-изотретиноин. Последний является основным метаболитом, его плазменные концентрации в равновесном состоянии превышают концентрацию исходного вещества в 2,5 раза. Выявлены и другие метаболиты (в т. ч. глюкурониды), представляющие меньшую значимость, однако структура установлена не у всех метаболитов.

Биологическая активность метаболитов изотретиноина подтверждена несколькими исследованиями. Таким образом, клинический эффект Сотрета может быть обусловлен фармакологической активностью изотретиноина и его метаболитов.

Изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, поэтому метаболизм последнего связан с метаболизмом исходного вещества. От 20 до 30% дозы метаболизируется изомеризацией. В фармакокинетических процессах изотретиноина у человека немаловажную роль может играть печеночно-кишечная рециркуляция. При проведении исследований процессов биотрансформации было установлено, что в превращении исходного вещества в 4-оксо-изотретиноин и третиноин принимает участие несколько ферментов цитохрома Р450. Вероятнее всего, при этом ни одна из изоформ доминирующую роль не играет. Изотретиноин и его метаболиты существенное влияние на активность ферментов цитохрома Р450 не оказывают.

После перорального приема изотретиноина, который был мечен радиоактивными изотопами, в кале и моче обнаруживается приблизительно равное его количество. Т1/2 (период полувыведения) терминальной фазы для неизмененного исходного вещества у пациентов с акне в среднем составляет 19 часов. Значение этого показателя для 4-оксо-изотретиноина возможно больше, и его средняя длительность – 29 часов.

Изотретиноин относится к числу природных (физиологических) ретиноидов. Их эндогенные концентрации достигаются приблизительно за 2 недели после окончания применения Сотрета.

Изотретиноин у пациентов с нарушениями печеночной функции противопоказан, поэтому сведения о фармакокинетических параметрах Сотрета у этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность существенно не снижает плазменный клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина в крови.

  • акне в тяжелых формах: узелково-кистозные, акне с риском образования рубцов или конглобатные (множественные, нагроможденные) угри;
  • угревая сыпь, которая не поддается другим видам терапии.
  • печеночная недостаточность;
  • выраженная гиперлипидемия;
  • гипервитаминоз А;
  • сочетанная терапия с тетрациклинами;
  • наличие аллергии на сою и арахис (в состав Сотрета входит гидрированное масло соевых бобов, гидрированное растительное масло, рафинированное масло соевых бобов);
  • фертильный возраст у женщин, которые не соблюдают контрацепцию в период приема Сотрета;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 12 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (капсулы Сотрет применяют под врачебным контролем):

  • нарушение липидного обмена;
  • отягощенный анамнез по депрессивным расстройствам;
  • ожирение;
  • сахарный диабет;
  • алкоголизм.

Капсулы Сотрет принимают внутрь, одновременно с едой, 2 раза в день.

Терапевтический эффект и побочные реакции Сотрета определяются дозой и имеют вариативность у разных категорий пациентов, поэтому режим дозирования должен определяться индивидуально.

Вначале лечения рекомендован прием Сотрета в суточной дозе 0,5 мг/кг. В большинстве случаев доза находится в пределах 0,5–1 мг/кг в день. При акне туловища или очень тяжелых формах заболевания возможно назначение более высоких суточных доз – до 2 мг/кг. Существенная дополнительная польза при суммарной дозе выше 120–150 мг/кг не ожидается.

Продолжительность курса определяется ежедневной дозой. Чаще всего для достижения ремиссии достаточно приема Сотрета длительностью от 16 до 24 недель. У пациентов, которые очень тяжело переносят рекомендованную дозу, терапия может быть более продолжительной, но при этом разовая доза должна быть снижена.

В большинстве случаев после однократного курса лечения акне исчезают полностью. При четко выраженном рецидиве прием препарата назначают повторно, не изменяя режим дозирования. Повторный курс должен быть назначен не раньше, чем через 8 недель после окончания приема Сотрета, поскольку на протяжении этого периода может наблюдаться улучшение.

При тяжелой почечной недостаточности применение препарата начинают с меньшей дозы (например, с суточной дозы 10 мг), затем дозу постепенно увеличивают до 1 мг/кг в день либо максимальной переносимой.

Пациентам, у которых отмечается непереносимость рекомендованной дозы, Сотрет может быть назначен в более низкой дозе более длительным курсом с учетом наличия повышенного риска развития рецидива.

Большинство нарушений, возникающих на фоне применения Сотрета, зависит от дозы. Чаще всего соотношение пользы и риска при назначении рекомендованных доз, учитывая тяжесть болезни, приемлемо для пациента.

Обычно побочные реакции после коррекции режима дозирования или прерывания курса терапии имеют обратимый характер, но некоторые из них могут сохраняться после отмены Сотрета. В большинстве случаев в период лечения наблюдалось развитие следующих нежелательных явлений: сухость кожи и слизистых оболочек, например, губ, носа и глаз (хейлит, эпистаксис и конъюнктивит).

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и 800 мг/дл), гепатит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения; с неустановленной частотой – кровотечение из десен, сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление десен; есть сведения о редких случаях панкреатита с летальным исходом;

  • опорно-двигательная система: очень часто – артралгия, миалгия (с/без повышения сывороточной активности креатинфосфокиназы в крови); крайне редко – кальцификация сухожилий и связок и иные изменения костей, гиперостоз, артрит, тендиниты; с неустановленной частотой – рабдомиолиз, иногда с летальным исходом;
  • кожные покровы: очень часто – дерматит, сухость слизистых оболочек и кожи, ониходистрофии, сыпь, зуд, хейлит, эритема лица, усиленное разрастание грануляционной ткани, легкая травмируемость кожи; редко – алопеция; крайне редко – фотосенсибилизация, васкулит (гранулематоз с полиангиитом, аллергический васкулит), фульминантные формы акне, дистрофия ногтей, гирсутизм, гиперпигментация, фотодерматоз, пиогенная гранулема, повышенное потоотделение, стойкое истончение волос, паронихия, обратимое выпадение волос; в начале терапии может отмечаться обострение акне длительностью несколько недель; с неустановленной частотой – синдром Стивенса – Джонсона, шелушение кожи подошв и ладоней, токсический эпидермальный некролиз;
  • органы чувств: очень часто – раздражение глаз, блефарит, синдром сухого глаза, конъюнктивит; крайне редко – снижение остроты ночного зрения, отдельные случаи нарушения остроты зрения, непереносимость контактных линз, кератит, катаракта, помутнение роговицы, цветовая слепота и иные аномалии цветового восприятия, нарушение слуха, расстройства зрения, отек диска зрительного нерва (возникает как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии);
  • органы кроветворения: очень часто – тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, увеличение скорости оседания эритроцитов; часто – нейтропения; крайне редко – лимфаденопатия; с неустановленной частотой – лейкопения, снижение гематокрита;
  • обмен веществ: крайне редко – гиперурикемия, сахарный диабет;
  • лабораторные показатели: очень часто – снижение показателей липопротеинов высокой плотности, гипертриглицеридемия; часто – гипергликемия, гиперхолестеринемия; крайне редко – повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
  • аллергические реакции: редко – анафилактические реакции, аллергия, системные реакции гиперчувствительности, повышенная чувствительность;
  • другие: крайне редко – системные/местные инфекции, развитие которых вызвано грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
  • Изотретиноин – производное вещество витамина А. Вероятность проявления острой токсичности витамина А очень низкая, однако при случайной передозировке возможно появление признаков гипервитаминоза в виде осиплости, конъюнктивита, непереносимости контактных линз, сухости слизистых оболочек и кожи, хейлита, обратимого помутнения роговицы. Острая токсичность витамина А проявляется как сильная головная боль, рвота или тошнота, сонливость, кожный зуд и раздражительность.

    Симптомы и признаки передозировки Сотрета должны быть аналогичными. Вероятнее всего они носят обратимый преходящий характер и специального лечения не требуют.

    Читайте также:  Таблетки метронидазол инструкция по применению от чего

    Сотрет должен назначаться только врачами, желательно дерматологами, которые имеют необходимый опыт терапии системными ретиноидами и знают о существующем риске тератогенности препарата.

    Чтобы избежать случайного воздействия Сотрета на организм других людей, пациенты в период лечения и еще на протяжении месяца после окончания приема препарата не должны сдавать донорскую кровь.

    Контроль печеночной функции и печеночных ферментов рекомендуется проводить до начала терапии и через 30 дней после. Впоследствии, если врач не назначит иначе, мониторинг осуществляют один раз в 3 месяца. Есть данные о неустойчивом и обратимом увеличении печеночных трансаминаз, чаще всего в пределах нормальных значений. В случаях, когда активность печеночных трансаминаз превышает норму, доза препарата должна быть снижена, либо Сотрет отменяют.

    Контроль уровня сывороточных липидов проверяют до начала лечения (натощак), через 30 дней после и в дальнейшем – один раз в 3 месяца (при отсутствии иных указаний врача).

    Как правило, повышенный уровень сывороточных липидов при уменьшении дозы, отмене Сотрета и соблюдении диеты снижается до нормальных значений. Изотретиноин приводит к росту уровня триглицеридов в плазме крови. В случаях, когда гипертриглицеридемия не поддается контролю на приемлемом уровне, или при наличии симптомов панкреатита препарат отменяют. Рост уровня триглицеридов выше 800 мг/дл (9,01 ммоль/л) иногда может быть связан с острым панкреатитом, что способно привести к летальному исходу.

    У принимавших Сотрет пациентов были зафиксированы следующие психические расстройства: угнетенное состояние, агрессивность, возбудимость, депрессия, психотические симптомы, смена настроения, в очень редких случаях – суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид. В особом внимании нуждаются пациенты с отягощенным анамнезом по депрессии. Однако наблюдаться на предмет обнаружения признаков депрессии и получения при необходимости надлежащего лечения должны все пациенты.

    Нужно принимать во внимание, что для облегчения симптомов только отмены приема недостаточно, в дальнейшем пациенту может потребоваться психологическая или психиатрическая оценка состояния.

    Иногда на начальной стадии лечения наблюдается острый приступ акне, но при продолжении терапии за 7–10 дней он угасает, как правило, без изменения схемы лечения.

    Воздействия ультрафиолетового излучения и интенсивного солнечного света нужно избегать. При необходимости должны применяться солнцезащитные средства, имеющие высокий фактор защиты (не меньше SPF 15).

    На протяжении 5–6 месяцев после окончания приема Сотрета противопоказано проводить интенсивную химическую дермабразию и лазерную обработку кожи. Это связано с риском образования гипертрофических рубцов на атипичных участках, в более редких случаях – с развитием послевоспалительной гипо- или гиперпигментации на обрабатываемых областях кожи. Из-за вероятности отслоения эпидермиса, принимавшим Сотрет пациентам противопоказано проводить процедуру эпиляции с применением воска.

    Комбинированной терапии с наружными кератолитическими или отшелушивающими средствами нужно избегать, т. к. это может привести к усилению местного раздражения. С начала приема Сотрета пациентам рекомендовано использование увлажняющих мазей или кремов и бальзама для губ, что позволит снизить вероятность возникновения в начале терапии сухости губ и кожи.

    Есть сообщения о развитии на фоне применения Сотрета серьезных кожных реакций, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти нарушения сложно отличить от прочих возможных кожных реакций, поэтому пациенты должны быть проинструктированы о потенциальном риске их возникновения. В случае появления указанных симптомов терапию отменяют.

    В редких уведомлениях об анафилактических реакциях указывалось, что иногда они появляются после местной терапии ретиноидами. Также редко сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны кожи. Есть сведения о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с затронутыми дополнительными участками кожи и пурпурой. В таких случаях необходимо отменить терапию Сотретом и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.

    Спустя несколько лет после лечения изотретиноином дискератозов, которое продолжалось более длительно и с применением более высоких доз, чем в случае терапии акне, отмечалось развитие изменений в костях, включая гиперостоз, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификацию сухожилий и связок. На фоне приема Сотрета возможны: артралгия, миалгия, увеличение креатинфосфокиназы сыворотки крови (могут возникать при интенсивной физической нагрузке).

    Пациенты должны принимать во внимание вероятность снижения остроты ночного зрения. Это нарушение иногда может сохраняться и после окончания приема Сотрета. Необходимо осуществлять тщательный контроль остроты зрения.

    Обычно сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены Сотрета проходят. При сухости слизистой оболочки глаз возможно использование аппликаций увлажняющей глазной мази или препаратов искусственной слезы. За состоянием пациентов с сухостью конъюнктивы должно быть установлено наблюдение на предмет возможного возникновения кератита. Если пациенты предъявляют жалобы на зрение, их необходимо направить на консультацию к офтальмологу и оценить целесообразность дальнейшего приема Сотрета. На время терапии при непереносимости контактных линз нужно использовать очки. Воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей необходимо ограничивать.

    Известны редкие случаи возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т. ч. на фоне комбинированного применения Сотрета с тетрациклинами. Основные признаки и симптомы заболевания: отек диска зрительного нерва, головная боль, нарушения пищеварения (в виде рвоты и тошноты), расстройство зрения. В таких случаях необходима немедленная отмена Сотрета.

    Пациентам с нарушениями почечной функции и почечной недостаточностью лечение следует начинать с малых доз, в дальнейшем дозу постепенно увеличивают до максимальной переносимой.

    При наличии отягощенного анамнеза по нарушениям со стороны системы пищеварения Сотрет может приводить к воспалительным заболеваниям кишечника. При выраженной геморрагической диарее препарат немедленно отменяют.

    Больные, относящиеся к группе высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями липидного обмена, алкоголизмом) во время терапии могут нуждаться в более частом лабораторном контроле уровня липидов и глюкозы в крови. Есть сведения о повышенном уровне сахара в крови и новых случаях возникновения диабета на фоне терапии изотретиноином.

    Снижение остроты сумеречного зрения во время терапии Сотретом может быть внезапным, что нужно принимать во внимание при управлении автотранспортом. Также необходимо учитывать вероятность появления таких побочных реакций, как сонливость, расстройство зрения и головокружение. В случае появления указанных нарушений от управления транспортными средствами следует воздержаться.

    Сотрет во время беременности/лактации не назначается.

    Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии Сотретом. Изотретиноин оказывает сильное тератогенное действие. В случае наступления беременности в период терапии (при приеме любой дозы препарата) или на протяжении одного месяца после завершения лечения существует высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

    Изотретиноин обладает высокой липофильностью, поэтому существует значительная вероятность того, что вещество проникает в грудное молоко. Чтобы избежать развития вероятных побочных реакций, кормящим женщинам принимать Сотрет не следует.

    Сотрет противопоказано применять женщинам детородного возраста кроме случаев, когда состояние пациентки удовлетворяет всем перечисленным ниже критериям:

    1. Наличие тяжелой формы акне, которая к обычным методам лечения проявляет устойчивость.
    2. Возможность прохождения тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполнения врачебных указаний.
    3. Понимание существующей опасности наступления беременности и необходимости безотлагательной консультации при наличии риска ее возникновения.
    4. Понимание вероятной неэффективности средств контрацепции.

    Женщина должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции на протяжении одного месяца до начала приема Сотрета, их применение нужно продолжать во время всего периода терапии и еще в течение месяца после окончания лечения. Рекомендуется одновременно использовать два разных способа контрацепции, в т. ч. барьерный.

    Терапия должна начинаться только на 2–3 день следующего нормального менструального цикла. Пациентка обязана осознавать и принимать то, что тест на беременность во время лечения нужно проводить каждый месяц и через 5 недель после окончания терапии.

    Врачу следует удостовериться, что пациентка понимает и осознает имеющийся риск и необходимость соблюдения мер предосторожности.

    Если применение Сотрета назначается по поводу рецидива заболевания, женщина должна постоянно использовать такие же эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала приема препарата, во время лечения и на протяжении месяца после его завершения, а также проходить достоверный тест на беременность.

    Соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции обязаны абсолютно все женщины. Это относится к пациенткам, которые обычно не используют методы контрацепции из-за аменореи, бесплодия (исключение составляют перенесшие гистерэктомию женщины) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

    На основании существующей практики, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл нужно проводить в первые три дня менструального цикла.

    Первый тест необходимо провести до применения противозачаточных средств. Его результаты должны быть зарегистрированы врачом. Это позволит исключить беременность до начала контрацепции. Время проведения теста у женщин с нерегулярными менструациями зависит от сексуальной активности, его нужно сделать через три недели после незащищенного полового акта.

    Следующий тест назначается в день начала приема Сотрета или за 3 дня до визита к врачу. Результаты тестирования должны быть зафиксированы специалистом. Препарат может применяться только женщинами, которые получают эффективную контрацепцию не меньше одного месяца до начала лечения.

    В период приема Сотрета посещать врача нужно с периодичностью в 28 дней. Необходимость в проведении ежемесячного теста на беременность устанавливается в соответствие с местной практикой и должна учитывать сексуальную активность женщины и предшествующие нарушения менструального цикла. В случае наличия показаний, тест на определение беременности проводят в день визита либо за три дня до посещения врача, его результаты должны быть зарегистрированы.

    После окончания терапии через 5 недель нужно провести очередной тест. Способным к деторождению женщинам может быть выписан рецепт только на 30 дней приема Сотрета, для продолжения терапии требуется новый рецепт. Рекомендуется проводить в один день тест на беременность, получение рецепта и препарата.

    В аптеке выдачу препарата необходимо осуществлять только на протяжении 7 дней с момента выписки рецепта.

    О тератогенном риске приема Сотрета и необходимости строгого соблюдения мер по предупреждению беременности должны быть проинформированы как женщины, так и мужчины.

    Согласно существующим данным, экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости принимающих Сотрет мужчин, у женщин для появления тератогенных эффектов вещества недостаточна. Пациенты мужского пола должны быть предупреждены о том, что делиться своим лекарственным средством ни с кем, в особенности с женщинами, нельзя.

    В случаях, когда несмотря на соблюдение всех мер предосторожности беременность во время лечения и на протяжении 30 дней после его окончания все же наступила, нужно принимать во внимание существующий высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (преимущественно со стороны сердца, центральной нервной системы и крупных кровеносных сосудов) и увеличение вероятности самопроизвольного выкидыша.

    При наступлении беременности прием Сотрета отменяют. Целесообразность ее сохранения нужно обсудить с врачом, который специализируется на тератологии. Есть документальное подтверждение тяжелых врожденных пороков развития плода, связанных с применением изотретиноина, включая следующие болезни/состояния:

    • пороки развития мозжечка;
    • гидроцефалия;
    • сердечно-сосудистые аномалии, в т. ч. дефекты перегородок, транспозиция магистральных сосудов, тетрада Фалло;
    • патология паращитовидных желез;
    • пороки развития вилочковой железы, лица, в т. ч. волчья пасть;
    • микрофтальмия;
    • микроцефалия;
    • аномалия наружного уха, в т. ч. отсутствие наружного уха, микротия, отсутствие/сужение наружного слухового прохода.

    Читайте также:  Мазь кандидерм показания к применению

    Сотрет пациентам младше 12 лет не назначается.

    Применение Сотрета при печеночной недостаточности противопоказано.

    • витамин А и другие ретиноиды (включая ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален): при комбинированном применении могут усиливаться симптомы гипервитаминоза А, поэтому такого сочетания нужно избегать;
    • тетрациклины: одновременное применение противопоказано, поскольку может приводить к повышению внутричерепного давления;
    • кератолитические или эксфолиативные местные препараты для лечения акне: комбинация противопоказана, что связано с вероятностью усиления местного раздражения;
    • препараты прогестерона: при применении во время лечения Сотретом их эффективность может ослабляться, в связи с этим использовать контрацептивные средства с содержанием малых доз прогестерона не следует.

    Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

    Отзывы о Сотрете относительно его эффективности преимущественно положительные. Многие отмечают, что препарат оказывает длительное терапевтическое действие, в результате которого проходят угри и исчезает жирный блеск кожи. При этом практически все указывают на развитие побочных эффектов, чаще всего в виде сухости губ, реже – тошноты и депрессии. Также к недостаткам относят высокую стоимость и отсутствие средства во многих аптеках.

    Примерная цена на Сотрет, капсулы 10 мг, 30 шт. в упаковке, составляет 1382 руб.

    источник

    Сотрет 10 мг
    Активное вещество: изотретиноин 10 мг.
    Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное — 7,65 мг, растительное масло гидрированное — 32,13 мг, воск пчелиный белый — 9,18 мг, динатрия эдетат — 0,08 мг, бутилгидроксианизол — 0,016 мг, соевых бобов масло рафинированное -100,944 мг.
    Желатиновая капсула: желатин -56,00 мг, глицерол — 29,277 мг, краситель железа оксид красный — 0,0325 мг, титана диоксид — 0,190 мг, вода очищенная — q.s., парафин жидкий светлый* — q.s., изопропанол* — q.s.
    Пищевые чернила черные S-1-17823 — 0,75 мг.
    Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 0.333 мг, краситель железа оксид черный — 0,175 мг, изопропанол* — 0,202 мг, н-бутанол* — 0,017 мг, пропиленгликоль — 0,015 мг, аммония гидроксид* — 0,008 мг.

    Сотрет 20 мг
    Активное вещество: изотретиноин 20 мг.
    Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное — 15.30 мг, растительное масло гидрированное — 64.26 мг, воск пчелиный белый — 18,36 мг, динатрия эдетат — 0,16 мг, бутилгидроксианизол — 0,032 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,888 мг.
    Желатиновая капсула: желатин — 123,651 мг, глицерол — 64,645 мг, краситель аллура красный — 0,198 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,011 мг, титана диоксид — 0,495 мг, вода очищенная — q.s., парафин жидкий светлый* — q.s., изопропанол* — q.s.
    Пищевые чернила черные S-1-17823 — 1,5 мг.
    Состав Пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 0.666 мг, краситель железа оксид черный — 0,350 мг, изопропанол* — 0,404 мг, н-бутанол* — 0,034 мг, пропиленгликоль — 0,030 мг, аммония гидроксид* — 0,016 мг.

    Капсулы «Сотрет 20 мг»
    Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.

    Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Сотрет подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для роста Рropionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

    Фармакокинетика
    Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

    Всасывание
    Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Смакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

    Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

    Распределение
    Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

    Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

    Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C мин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

    Метаболизм
    После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо- изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин.

    Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

    Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

    Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-гепатическая циркуляция.

    Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Сотрет и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

    Выведение
    После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.

    Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Сотрета.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях
    Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изтретиноина.

    Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

    Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

    Детский возраст до 12 лет.

    С осторожностью
    Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

    Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Сотретом. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

    Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

    Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

  • она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
  • она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
  • она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Сотретом, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • она должна начинать лечение Сотретом только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
  • она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

    Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

    Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

    Тест па беременность
    В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

  • Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
  • Тест на беременность проводят в день назначения Сотрета или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Сотретом.

    Читайте также:  Как долго можно принимать ярину без перерыва

    • Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

    • Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

    Рецепт на Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

    Выдачу Сотрета в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

    Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

    Пациентам мужского пола
    Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Сотрет, недостаточна для появления тератогенных эффектов Сотрета.

    Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

    Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Сотретом или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

    При возникновении беременности терапию Сотретом прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Сотрета, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

    Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Сотрет нельзя назначать кормящим матерям.

    Стандартный режим дозирования
    Внутрь, во время еды один или два раза в день.

    Терапевтическая эффективность Сотрета и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

    Лечение Сотретом следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2.0 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

    У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Сотретом в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

    Дозирование в особых случаях
    У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

    Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

    Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

    Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

    Центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

    Органы чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко — нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

    Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Сотрет.

    Органы дыхания: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

    Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

    Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко — гипергликемия. В ходе приема Сотрета были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

    Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

    Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

    Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Сотретом противопоказано.

    Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

    Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

    Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Сотрет, нельзя брать донорскую кровь.

    Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Сотрет следует отменить. В редких случаях у больных, получавших Сотрет, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Сотрета может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста. В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

    Через несколько лет после применения Сотрета для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

    Пациентам, получающим Сотрет, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

    На фоне приема Сотрета возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатинин-фосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

    Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Сотрет, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Сотретом и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

    Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Сотрета. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

    Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанием применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Сотрет.

    При терапии Сотретом возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Сотрет.

    Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным. Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Сотретом может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

    По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“отрывающемся” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги и бумаги.

    По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“продавливаемом” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги, бумаги и пленки полиэстера.

    1, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

    источник

  • Понравилась статья? Поделить с друзьями: