Роспотребнадзор регистрационные удостоверения на медоборудование

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

источник

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

Об индивидуальных предпринимателях

О регистрации программного обеспечения

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385

Об интеллектуальной собственности

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине

О легализации иностранных документов

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел.

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

О защите прав потребителей

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

источник

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:

— государственный контроль за обращением медицинских изделий;

— государственная регистрация медицинских изделий;

— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

источник

Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

История существования делится на три этапа:

выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

выданные после 2006 и не имеющие срока действия.

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

лекарственные препараты, применяемые для людей;

лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

Читайте также:  Виферон гель и мазь разница

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП — индивидуальные предприниматели.

На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.

© ООО «Медремкомплект», 2019 г. Полная информация о регистрационных удостоверениях.
Все материалы, представленные на сайте, носят информационный характер и не являются публичной офертой.

источник

Заявление о государственной регистрации содержит:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

Комплект документов для государственной регистрации состоит из:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, указанные в пункте 10 Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

источник

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Читайте также:  Дозировка зиртека для детей капли

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

отдельно форматом 18 на 24 см. на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «техническая документация» — это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно

источник

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

источник

Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:
а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий

О смене организационно-правовой формы

Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

(в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, ос.

Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел.

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

О защите прав потребителей

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

Читайте также:  Занидип рекордати инструкция по применению

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием,

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления +7 (499) 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления +7 (499) 578-01-34
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела +7 (499) 578-02-05
Семёнова Ираида Михайловна Консультант +7 (499) 578-02-69

Сотрудники Отдела внесения изменений в регистрационные документы предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

источник

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ Росздравнадзора) на медицинское оборудование, изделия и лекарственные препараты

Согласно Федеральному закону № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», все без исключения медицинские изделия, реализуемые, а также используемые на территории РФ, обязаны пройти регистрацию в соответствующем порядке с выдачей регистрационного удостоверения Минздрава. Отсутствие медицинского регистрационного удостоверения на распространяемые или используемые медицинские изделия влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком до 8 лет согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014.

В результате прохождения Государственной регистрации определяется реальное качество медицинского оборудования, лекарственных препаратов или фармацевтического сырья. При соответствии медицинского изделия установленным нормам выдается удостоверение Минздрава, подтверждающее качество и безопасность продукции, а также позволяющее свободно использовать и реализовывать ее на территории Российской Федерации.

При обращении в «ЦМиС», вы получаете профессиональную подготовку перечня нормативно-технической документации, необходимой для прохождения регистрации и получения удостоверения на медицинское оборудование. Наши специалисты:

  1. Составляют перечень необходимой документации, исходя из назначения медицинского изделия, его класса, вида, особенностей и других факторов.
  2. Осуществляют сбор и подготовку составленного перечня документации.
  3. Разрабатывают недостающие документы – сертификат или декларация соответствия ТР ТС, международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинских изделий и т. д.
  4. Оформляют и подают заявление в Росздравнадзор на регистрацию медицинских изделий и прохождение экспертизы.
  5. Оказывают профессиональную помощь в решении любых вопросов во время и после завершения договорных отношений.

В результате вы значительно экономите время на подготовке нормативно-технической документации и получаете регистрационное удостоверение Минздрава РФ в максимально короткие сроки.

  1. Выгодная цена. Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов. Это позволяет вам сэкономить значительную сумму денег на испытаниях, получении необходимой документации и оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
  2. Кратчайшие сроки. Налаженная схема взаимодействия с клиентами и 9-летний опыт нашей компании, позволяют вам получить РУ Минздрава в максимально короткие сроки.
  3. Долгосрочная рассрочка. Мы рассматриваем все ваши пожелания по рассрочке оплаты и предлагаем наиболее подходящие для вас условия.
  4. Полное сопровождение. Наши специалисты берут на себя всю работу – от заполнения заявки, разработки недостающих документов, до доставки удостоверения по вашему адресу за наш счет.
  1. Заявка на регистрацию или перерегистрацию медицинского изделия, заверенная заявителем.
  2. Доверенность от производителя изделия, выданная уполномоченному представителю.
  3. Документы, содержащие сведения о регистрации изготовителя в его стране.
  4. Документы, содержащие сведения о регистрации заявителя в его стране.
  5. Рекламные иллюстративные материалы на русском или иностранном языке.
  6. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  7. Национальные или международные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений (если оно таковым является) в стране изготовителя и/или других странах.
  9. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по его эксплуатации.
  10. Фотография не менее 18 × 24 сантиметра с общим видом изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению.
  11. Опись предоставленных документов, заверенная заявителем.

При отсутствии каких-либо документов из указанного перечня, эксперты «ЦМиС» самостоятельно разрабатывают или подготавливают их.

После сбора и подачи заявления, необходимых документов, а также образцов продукции в Росздравнадзор, он осуществляет:

  1. Проведение токсикологических, медико-биологических, клинических и других видов испытаний продукции, в зависимости от класса, вида и назначения медицинских изделий.
  2. Классификацию изделий и экспертную оценку по качеству и безопасности продукции на основании проведенных испытаний.
  3. Регистрацию изделий и занесение данных в Государственный реестр медицинских товаров.
  4. Выдачу регистрационного удостоверения.

Срок оформления РУ Минздрава по закону составляет не более 50 рабочих дней. Но он не учитывает проведение испытаний изделий, которые могут длиться от нескольких недель до 9 месяцев. Стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава также зависит от сложности и количества необходимых испытаний. Срок действия выданного удостоверения не ограничен.

источник

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.

КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:

  1. Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
  2. Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
  3. Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
  4. Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
  5. Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска — около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:

  1. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей.
  2. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
    • 45000 руб. (для класса риска 1);
    • 65000 руб. (для класса 2а);
    • 85000 руб. (для класса риска 2б);
    • 115000 руб. (для класса риска 3).
  3. Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
  4. Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.

Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:

  • Название МИ;
  • Его назначение и область применения;
  • Фотографии изделия;
  • Требуется ли разработка документации;
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ

Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.

ПОЧЕМУ КОМПАНИИ ОТДАЮТ ПРЕДПОЧТЕНИЕ ИМЕННО НАМ?

Наши специалисты имеют высокий уровень компетенции, подтвержденный документами об образовании, постоянно отслеживают все изменения законодательства и участвуют в семинарах и вебинарах, проводимых экспертными организациями РЗН. Мы постоянно в курсе всех событий и новостей в области регистрации мед.изделий.

При заключении договора мы нацелены на достижение конечного результата: не даем невыполнимых обещаний, неукоснительно соблюдаем условия договора и прикладываем максимум усилий для получения положительного решения.

Мы осуществляем регистрацию МИ «под ключ»: разрабатываем необходимую документацию, оформляем комплект регистрационного досье, организуем проведение всех необходимых испытаний и работаем с замечаниями экспертных организаций. Мы знаем, на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, поэтому разрабатываем или адаптируем документацию на МИ так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.

У Вас остались вопросы или Вы не знаете, относится ли Ваше изделие к медицинским — звоните +7 (960) 222-06-99
Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: