Регистрационные номера на медицинское оборудование

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

источник

Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

История существования делится на три этапа:

выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

выданные после 2006 и не имеющие срока действия.

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

лекарственные препараты, применяемые для людей;

лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП — индивидуальные предприниматели.

На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.

© ООО «Медремкомплект», 2019 г. Полная информация о регистрационных удостоверениях.
Все материалы, представленные на сайте, носят информационный характер и не являются публичной офертой.

источник

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г. N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы. В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно. Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

  • диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
  • лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
  • осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
  • профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров — способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Категория изделий Характер изделий Количество типов изделий в категории Количество наименований изделий в категории
1 Анестезиологические и респираторные МИ Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии 26 826
2 Вспомогательные и общебольничные МИ Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами 56 1535
3 Гастроэнтерологические МИ Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта 16 428
4 МИ для акушерства и гинекологии Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде 23 380
5 МИ для in vitro диагностики (ИВД) Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях 6 14269
6 МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма 17 2036
7 МИ для отоларингологии Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа 19 351
8 МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии 8 158
9 Нейрологические МИ Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека 13 376
10 Ортопедические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм 22 877
11 Офтальмологические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций 27 516
12 Радиологические МИ Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения 14 1094
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями 13 1141
14 Сердечно-сосудистые МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни 25 1160
15 Стоматологические МИ Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы 26 749
16 Урологические МИ Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии 14 640
17 Физиотерапевтические МИ Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения 7 303
18 Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ Изделия для проведения разных типов операций 57 1513
19 Эндоскопические МИ Позиции для эндоскопической диагностики 15 572

Читайте также:  Алфавит для мужчин инструкция по применению

Государственная регистрация — это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях — юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

источник

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

Об индивидуальных предпринимателях

О регистрации программного обеспечения

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385

Об интеллектуальной собственности

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине

О легализации иностранных документов

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел.

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

О защите прав потребителей

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

источник

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Читайте также:  Руманол уколы инструкция по применению

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:

— государственный контроль за обращением медицинских изделий;

— государственная регистрация медицинских изделий;

— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

источник

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ Росздравнадзора) на медицинское оборудование, изделия и лекарственные препараты

Согласно Федеральному закону № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», все без исключения медицинские изделия, реализуемые, а также используемые на территории РФ, обязаны пройти регистрацию в соответствующем порядке с выдачей регистрационного удостоверения Минздрава. Отсутствие медицинского регистрационного удостоверения на распространяемые или используемые медицинские изделия влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком до 8 лет согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014.

В результате прохождения Государственной регистрации определяется реальное качество медицинского оборудования, лекарственных препаратов или фармацевтического сырья. При соответствии медицинского изделия установленным нормам выдается удостоверение Минздрава, подтверждающее качество и безопасность продукции, а также позволяющее свободно использовать и реализовывать ее на территории Российской Федерации.

При обращении в «ЦМиС», вы получаете профессиональную подготовку перечня нормативно-технической документации, необходимой для прохождения регистрации и получения удостоверения на медицинское оборудование. Наши специалисты:

  1. Составляют перечень необходимой документации, исходя из назначения медицинского изделия, его класса, вида, особенностей и других факторов.
  2. Осуществляют сбор и подготовку составленного перечня документации.
  3. Разрабатывают недостающие документы – сертификат или декларация соответствия ТР ТС, международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинских изделий и т. д.
  4. Оформляют и подают заявление в Росздравнадзор на регистрацию медицинских изделий и прохождение экспертизы.
  5. Оказывают профессиональную помощь в решении любых вопросов во время и после завершения договорных отношений.

В результате вы значительно экономите время на подготовке нормативно-технической документации и получаете регистрационное удостоверение Минздрава РФ в максимально короткие сроки.

  1. Выгодная цена. Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов. Это позволяет вам сэкономить значительную сумму денег на испытаниях, получении необходимой документации и оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
  2. Кратчайшие сроки. Налаженная схема взаимодействия с клиентами и 9-летний опыт нашей компании, позволяют вам получить РУ Минздрава в максимально короткие сроки.
  3. Долгосрочная рассрочка. Мы рассматриваем все ваши пожелания по рассрочке оплаты и предлагаем наиболее подходящие для вас условия.
  4. Полное сопровождение. Наши специалисты берут на себя всю работу – от заполнения заявки, разработки недостающих документов, до доставки удостоверения по вашему адресу за наш счет.
  1. Заявка на регистрацию или перерегистрацию медицинского изделия, заверенная заявителем.
  2. Доверенность от производителя изделия, выданная уполномоченному представителю.
  3. Документы, содержащие сведения о регистрации изготовителя в его стране.
  4. Документы, содержащие сведения о регистрации заявителя в его стране.
  5. Рекламные иллюстративные материалы на русском или иностранном языке.
  6. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  7. Национальные или международные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений (если оно таковым является) в стране изготовителя и/или других странах.
  9. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по его эксплуатации.
  10. Фотография не менее 18 × 24 сантиметра с общим видом изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению.
  11. Опись предоставленных документов, заверенная заявителем.

При отсутствии каких-либо документов из указанного перечня, эксперты «ЦМиС» самостоятельно разрабатывают или подготавливают их.

После сбора и подачи заявления, необходимых документов, а также образцов продукции в Росздравнадзор, он осуществляет:

  1. Проведение токсикологических, медико-биологических, клинических и других видов испытаний продукции, в зависимости от класса, вида и назначения медицинских изделий.
  2. Классификацию изделий и экспертную оценку по качеству и безопасности продукции на основании проведенных испытаний.
  3. Регистрацию изделий и занесение данных в Государственный реестр медицинских товаров.
  4. Выдачу регистрационного удостоверения.

Срок оформления РУ Минздрава по закону составляет не более 50 рабочих дней. Но он не учитывает проведение испытаний изделий, которые могут длиться от нескольких недель до 9 месяцев. Стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава также зависит от сложности и количества необходимых испытаний. Срок действия выданного удостоверения не ограничен.

источник

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

О соблюдении температурного режима

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 04.03.2019)
Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

О лекарственном препарате Эриспирус

О лекарственном препарате Эпистат

О лекарственном препарате Эреспал

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)
Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)
Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

О соблюдении температурного режима

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

источник

Заявление о государственной регистрации содержит:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

Читайте также:  Аугментин 850 инструкция по применению

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

Комплект документов для государственной регистрации состоит из:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, указанные в пункте 10 Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

источник

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора . Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе. Законность документов подтверждается Росаккредитацией. Бесплатно проконсультируем по любым вопросам.

Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый Росздравнадзором и подтверждающий соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным в стране стандартам и правилам в области здравоохранения.

Наша компания предоставляет услуги по выявлению необходимости получения клиентом регистрационного удостоверения на медицинские изделия, медицинское оборудование и проведению необходимых мероприятий по оформлению разрешительного документа на ее реализацию.

Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ, принятого 21.11.2011 года. Согласно ч. 4 ст. 38 этого законодательного документа, на территории РФ допускается обращение только тех медицинских препаратов и устройств, которые имеют официально полученное регистрационное удостоверение.

Порядок его получения и требования к соискателю определяются Постановлением №1416, принятым российским правительством 27.12.2012 года. Еще одним документом, регулирующим рассматриваемый вид деятельности, является принятый 12.04.2010 года №61-ФЗ, определяющий правила обращения на территории РФ лекарственных препаратов.

В соответствии с приведенной выше нормативно-правовой базой, действующей в настоящее время в России, любое оборудование, лекарственное средство или изделие медицинского назначения должны получить регистрационное удостоверение. Без этого документа реализация и использование подобных товаров категорически запрещается.

Указанное требование законодательства распространяется как на продукцию отечественных производителей, так и на медицинские изделия, импортируемые из иностранных государств. Во втором случае следует руководствоваться требованиями Постановления №771, принятого Правительством страны 29.09.2010 года.

Действие перечисленных законодательных и нормативных актов распространяется на следующие препараты, предназначенные для использования в медицинских целях:

  • лекарственные средства, которые появляются на отечественном медицинском рынке в первый раз;
  • лекарства, ранее уже прошедшие официальную регистрацию, но выпущенные в другой форме или измененных дозах;
  • новые медицинские препараты, полученные путем комбинирования нескольких уже прошедших регистрацию лекарственных средств.

Для каждого из указанных случаев процедура официальной регистрации препарата, который планируется использовать в медицинских целях, является обязательной. Специалисты нашей компании помогут выполнить все необходимые мероприятия быстро и при минимальном уровне сопутствующих расходов.

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в Саранске. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Помимо лекарственных средств, к продукции медицинского назначения относятся различные устройства и оборудование, эксплуатируемые в области здравоохранения. Требования к подобным изделиям определяются ГОСТом Р 51609-2000. При этом для определения уровня потенциальной опасности подобных изделий применяется следующая классификация:

  • Класс №1. К этой группе медицинского оборудования относятся устройства, эксплуатация которых сопровождается минимальным риском, например, микроскопы, звукореактотесторы или весы. Их использование предполагает минимальный контакт с пациентом и врачом.
  • Класс №2а. Данная категория оборудования медицинского назначения предусматривает средний уровень риска при использовании. К этому типу относятся такие устройства, как аудиометры или спиртометры, а также другая подобная техника.
  • Класс №2б. Этот класс потенциальной опасности присваивается оборудованию, эксплуатация которого сопровождается повышенным уровнем риска. В качестве примера таких устройств можно привести дефибрилляторы или кардиоанализаторы.

Класс №3. Категория медицинского оборудования, использование которого сопровождается максимально высоким уровнем потенциальной опасности. К этой группе техники относятся литотрипторы, имплантаты или эндопротезы, а также другие устройства, обладающие схожими параметрами и показаниями к применению.

Расценки на предоставляемые нашей компанией услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяются индивидуально. Это объясняется тем, что величина финансовых ресурсов, требующихся для успешного прохождения процедуры получения разрешительного документа, может очень сильно варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата или типа медицинского оборудования. Поэтому для расчета точной стоимости оказания услуг необходимо получить предварительные сведения о регистрируемом изделии или лекарстве, после чего произвести нужные вычисления.

Процедура получения медицинского регистрационного удостоверения предусматривает в качестве одного из обязательных этапов подготовку и предоставление в Росздравнадзор следующего пакета документов:

  • заявка на получение регистрационного удостоверения;
  • комплект уставной документации, который дополняется регистрационными документами и свидетельствами о постановке на учет в ФНС и Росстате;
  • документ об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
  • документация о параметрах, свойствах и характеристиках медицинского препарата (состав, рецептура, технология изготовления, способ применения и т.д.) или оборудования (конструктивные особенности, чертеж, схемы, правила эксплуатации, действие и т.д.);
  • инструкции по использованию лекарства и применению медицинской техники;
  • правила, предназначенные для пользователей и потребителей медицинских изделий и препаратов;
  • протоколы с итогами испытаний и исследований лекарственных средств, изделий и оборудования.

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: