7 нозологий список препаратов 2017

Депутаты Госдумы одобрили в первом чтении законопроект о расширении списка редких болезней, лекарства для лечения которых закупаются из федерального бюджета. Представлена государственная программа «Семь высокозатратных нозологий». Что включает в себя программа, какие редкие заболевания будут субсидироваться из федерального бюджета?

С 1 января 2019 года обеспечивать лекарствами пациентов с пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными заболеваниями будет Минздрав. Соответствующий закон 28 июля одобрил Совет Федерации.

С регионов снимут обязанность обеспечивать лекарствами больных пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными (редкими) заболеваниями. С 2019 года заниматься этим будет Минздрав.

Речь идёт о таких болезнях, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридоз I, II и VI типов. Деньги на препараты для лечения этих заболеваний нужны баснословные: стоимость лекарства для одного ребёнка, больного мукополисахаридозом II типа, в зависимости от возраста начинается от 25 миллионов рублей в год. У многих регионов таких средств в бюджете просто нет.

На пленарном заседании спикер палаты Валентина Матвиенко поблагодарила членов Правительства, председателя Госдумы Вячеслава Володина, а также сенаторов комитета по социальной политике Совета Федерации, которые сделали всё для того, чтобы документ был принят до конца весенней сессии.

Это, как подчеркнула спикер Совета Федерации, обеспечит его бюджетное рассмотрение на осеннюю сессию. «Около 300 тысяч пациентов и 1, 5 тысячи детей будут получать необходимые лекарства за счёт бюджета», — подчеркнула значение закона Валентина Матвиенко. Особенно важен этот закон для детей, уточнила Матвиенко, так как при своевременном лечении, они имеют возможность социализироваться в обществе.

Речь идёт о таких диагнозах, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов. Остановиться именно на таких заболеваниях предложили специалисты, обсуждавшие тему на заседании Экспертного Совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике. По подсчётам Минздрава, затраты на препараты для таких пациентов — 65 процентов от того, что требуется на все 24 заболевания, входящих в перечень орфанных. «В настоящее время обеспечивать граждан препаратами для лечения этих заболеваний обязаны регионы», — рассказал «Парламентской газете» один из авторов законопроекта, председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.

По состоянию на 25 июня 2018 г. в федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний по этим пяти нозологиям включены 2130 пациентов, из них 1583 – дети.

В сопроводительной документации говорится, что для пациентов с гемолитико-уремическим синдромом необходимо закупать экулизумаб, стоимость лечения одного пациента в год составляет 10,43 млн руб. Для пациентов с мукополисахаридозом I типа планируется поставлять ларонидазу, стоимость годового курса на пациента – 2,14 млн руб., с мукополисахаридозом II типа – элапразу стоимостью 12,25 млн руб. в год на человека, с мукополисахаридозом VI типа – наглазим, стоимостью 13,98 млн руб. в год на человека.

Впрочем, сначала все эти лекарства должны быть рекомендованы комиссией Минздрава по формированию перечней лекарств для включения в список препаратов, закупаемых по программе ВЗН, а затем утверждены правительством.

Тема перевода финансирования закупки лекарств для больных орфанными заболеваниями на федеральный уровень активно обсуждается последние несколько лет. В сентябре 2017 г. при обсуждении проекта федерального бюджета на 2018 г. в Госдуме министр здравоохранения Вероника Скворцова сказала депутатам, что регионам будет предложен иной путь облегчения бремени лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями нежели перевод закупок на федеральный уровень. «Помощь регионам в этом вопросе может быть оказана через субсидии. Планируется, что этот механизм начнет действовать с 2019 г. О переходе на централизованные закупки речь пока не идет», — сказала тогда министр.

Тем не менее в октябре 2017 г. семь депутатов внесли законопроект о расширении «Семи нозологий» на шесть болезней. Там перечислялись почти все внесенные сейчас в ВЗН нозологии (гемолитико-уремический синдром и мукополисахаридоз I, II и VI типов), за исключением юношеского артрита с системным началом, кроме того в перечень предлагалось внести пароксизмальную ночную гемоглобинурию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.

Согласно финансово-экономическому обоснованию, добавка в виде шести нозологий могла стоить бюджету дополнительные 12-22 млрд руб. в год. И это на фоне заявлений Минздрава о том, что из-за роста количества пациентов надо увеличивать финансирование уже существующих семи нозологий.

В середине июня 2018 г. Госдума отклонила этот законопроект. Как заявил тогда председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, некорректно выделять из порядка четырехсот орфанных заболеваний шесть или семь нозологий.

Депутат также заявил, что он поддерживает федерализацию финансирования редких заболеваний в будущем, так как в настоящее время субъектам РФ очень трудно выполнять свои полномочия по финансированию таких заболеваний: «Тема чрезвычайно «тонкая», как и все здравоохранение. И если мы выделим несколько нозологий из всех орфанных заболеваний, то могут появиться группы регионов, на которые такое финансирование не распространится. Потому что в них нет больных с указанными заболеваниями, а есть другие».

Новый законопроект разработан в Совете федерации. Он отражает соответствующие поправки, которые вносятся в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

С 2019 года в перечень госпрограммы «Семь нозологий» будут добавлены еще пять заболеваний — финансирование при этом должно вырасти на 10 млрд руб., до 54 млрд.

Однако по данным пациентских организаций, дополнительных средств может и не хватить — уже сейчас программа в ее нынешнем объеме требует дополнительных 6,7 млрд руб.

На сегодня лекарственное обеспечение больных с такими диагнозами происходит за счет бюджетов регионов. Большинство из них, по словам господина Рязанского, «не могут в полной мере исполнить свои обязательства по обеспечению препаратами в связи с их высокой стоимостью».

В то же время закупки препаратов по госпрограмме «Семь нозологий», напротив, финансируются из федерального бюджета. В 2018 году расходы на эту программу, которая включает в себя семь редких заболеваний (в частности, гемофилию), предусмотрены в объеме 43,6 млрд руб.

По расчётам авторов законопроекта, стоимость медикаментозного лечения добавленных в программу заболеваний составит 10 млрд руб. ежегодно («без учета возможной экономии на 20–30% в результате централизованной закупки»).

Как считает председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрия Морозова, на эти средства государство планирует обеспечить препаратами более 2 тыс. пациентов, в том числе 1,5 тыс. детей.

Дмитрий Морозов подчеркнул, что «главным критерием для отбора заболеваний было наличие большого числа пациентов-детей и перспектива значительно улучшить их состояние с помощью лечения».

У Всероссийского союза пациентов есть свои замечания к законопроекту. Руководители этой организации утверждают, что выделяемых средств может не хватить — уже в этом году программа потребует дополнительные 6,7 млрд руб.

А при росте численности пациентов в среднем на 8% в год её дефицит в 2019 году составит 10,7 млрд руб. (ежегодный бюджет программы с 2014 года не растет), в 2020 году — 15,1 млрд руб. И это без учета дополнительных расходов в связи с включением в программу дополнительных пяти заболеваний, указывают представители организации в письме вице-премьеру Татьяне Голиковой.

Разумеется, главная причина нехватки средств — рост числа пациентов. Этот факт свидетельствует об эффективности терапии и программы в целом: теперь люди с редкими заболеваниями живут дольше, они взрослеют и их потребность в препаратах возрастает.

источник

Программа «Семь нозологий», которая обеспечивает лекарствами людей с редкими заболеваниями, может быть расширена с 2014 года за счет 27 редких заболеваний, которые поддаются лечению, сообщила на брифинге с журналистами заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова.

Она напомнила, что согласно новому законопроекту «Об основах охраны здоровья граждан», который прошел второе чтение в Госдуме, предусмотрена возможность расширения программы «Семь нозологий» приказом правительства РФ.

«Мы планируем, что в 2012 году будет проведена дополнительная оценка по потребностям дополнительного финансирования из федерального бюджета по орфанным заболеваниям», — сказала она. Скворцова добавила, что для этого будет составлен федеральный регистр людей с редкими заболеваниями.

«Количество редких заболеваний, которые как бы лечатся на сегодняшний день, по предварительным подсчетам составляет всего лишь 27 заболеваний входящих в группу орфанных», — напомнила Скворцова. Кроме того, министерство должно подсчитать количество людей, которые страдают этими заболеваниями. По предварительным оценкам ведомства, этих людей в России порядка 13 тысяч. «У нас уже проведены прикидочные расчеты, которые позволяют сказать, что примерно это (дополнительное финансирование) будет составлять около 4,5 миллиардов рублей», — добавила замминистра.

Она пояснила, что в течение переходного периода, до 2014 года, субъекты должны выявить всех пациентов с редкими заболеваниями и внести их в федеральный перечень.

Скворцова также напомнила, что согласно новому законопроекту «Об основах охраны здоровья граждан», с 2014 года субъекты России сами будут закупать лекарства для людей с редкими заболеваниями, в том числе и из программы «Семь нозологий» за деньги федерального бюджета.

Скворцова полагает, что передача закупок лекарств на уровень субъектов сделает эту процедуру более гибкой и более эффективной. Она напомнила, что сейчас министерство закупает лекарства раз в год. А передача этих полномочий на региональный уровень позволит оперативно предоставлять лекарства новым пациентам, полагают в министерстве.

Федеральная программа «Семь нозологий» с 2008 года обеспечивает дорогостоящими лекарствами россиян с тяжелыми заболеваниями: злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также состояниями после трансплантации органов и (или) тканей.

Что такое программа «7 нозологий»?

Программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями:

гемофилией; муковисцидозом; гипофизарным нанизмом; болезнью Гоше; миелолейкозом; рассеянным склерозом; после трансплантации органов и (или) тканей.

Какими препаратами для лечения муковисцидоза обеспечиваются больные в рамках программы «7 нозологий»?

В перечень ЛС закупаемых в рамках программы «7 нозологий» для лечения пациентов с МВ входит Дорназа альфа. Данный перечень утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2007 г. N 1328-р г. Москва

Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе «7 нозологий»?

Заявка составляется в субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, и подается в органы Управления Здравоохранием на местах. Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе «7 нозологий» обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого регулируется
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 апреля 2008 г. N 162н «О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»

Затем заявки, поступившие от каждого региона утверждаются в МЗ иСР РФ и консолидируются.

В связи с этим очень важно для пациента не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях города Москвы, но и состоять на учете и регулярно наблюдаться врачами по месту жительства в своих субъектах РФ.

Как осуществляется закупка ЛС в рамках программы «7 нозологий»? Закупка ЛС по программе «7 нозологий» осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона, объявляемого по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемые по программе «7 нозологий»? ЛС пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе «7 нозологий» выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно отоварить в уполномоченной аптеке. К сожалению, в ряде регионов вопрос доставки ЛС пациентам решен не полностью и больные вынуждены ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата там же каждый месяц, что ухудшает доступность получения данного вида лечени я.

По материалам с сайта: http://sockart.ru/subcategories/1791/article/1456318/

С 1 января 2017 года будет производиться маркировка лекарственных препаратов, входящих в программу «Семь нозологий». С 2018 года эта система будет распространена на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). Эти вопросы обсуждались на закрытом совещании фармпроизводителей с представителями Росздравнадзора.

Закон, согласно которому в стране будет внедрена система маркировки лекарств, позволяющая отслеживать путь препаратов от производителя до конечного потребителя, был разработан Минздравомсовместно с Росздравнадзором в июле 2015 года. Министр здравоохранения Вероника Скворцоваприводила примеры способов маркировки упаковок лекарств: радиочастотный чип или двухмерный штрихкод.

Читайте также:  Клоназепам отзывы инструкция по применению

На встрече в Росздравнадзоре присутствовали представители порядка 30 фармпроизводителей и дистрибьюторов, некоторые из них уже внедрили собственную систему маркировки лекарств. Например, по словам директора по развитию «Биокада» Дмитрия Мордвинцева, компания потратила на маркировку только одного препарата около 400 тысяч евро. В эту систему входит закупка и установка принтера, а также разработка специализированного программного обеспечения.

При этом, по словам Мордвинцева, эти траты себя оправдают: внедрение системы маркировки будет выгодно и производителям, и дистрибьюторам, которые теряют огромные деньги из-за воровства лекарств в медучреждениях и последующей их нелегальной перепродажи, а также из-за контрафактных препаратов.

Кроме «Биокада», маркировать свои препараты начала компания «Р-Фарм». Оба фармпроизводителя поделятся опытом внедрения системы с Росздравнадзором и Министерством здравоохранения.

Компании Bayer, AstraZeneca и «Герофарм», представители которых также присутствовали на совещании, изъявили готовность участвовать в эксперименте по внедрению маркировки препаратов, стартующем 1 января 2017 года. С этого момента будут маркироваться высокозатратные лекарства, входящие в программу «Семь нозологий».

За восемь месяцев 2016 года Минздрав потратил 44,6 млрд рублей на закупку препаратов по программе «Семь нозологий» – это на 2,3% больше, чем за аналогичный период 2015 года. Финансирование программы ежегодно увеличивалось, однако в 2017 году ситуация переменится – правительство начнет экономить за счет импортозамещения, полагают специалисты аналитической компании DSM Group.

Как отмечают аналитики, с момента запуска программы в 2008 году объемы закупок росли как в денежном, так и в натуральном выражении.

При этом, по словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, в 2017 году объемы продаж препаратов для лечения высокозатратных заболеваний в денежном выражении сократятся.

«Фармкомпаниям, участвующим в подпрограмме «Семь нозологий», придется смириться с уменьшением продаж, так как совсем недавно правительство одобрило проект федерального бюджета, согласно которому в 2017 году на закупку препаратов по данной программе будет выделено на 4,36 млрд рублей меньше, что значительно скажется на всех производителях лекарств, участвующих в программе. В документе предлагается на закупку препаратов по программе «Семь нозологий» направить 39,25 млрд рублей», – говорит он.

По словам аналитиков, сокращение затрат при сохранении объемов закупленных упаковок возможно только при уменьшении цены на препараты, которые закупаются Минздравом. Например, в 2016 году наблюдается снижение цен при сохранении или увеличении объемов в упаковках по таким МНН, как интерферон бета-1a и глатирамера ацетат. «При этом в целом снижение средневзвешенной цены происходит по большинству наименований», – говорится в отчете DSM.

В Минздраве экономию объясняют заработавшим, наконец, импортозамещением – вместо оригинальных препаратов у государства появилась возможность закупать их дженерики или биоаналоги.

Сотрудники аналитической компании также отмечают, что расширение программы «Семь нозологий» при сокращении бюджета будет проходить в ущерб уже представленным в списке МНН.

«Так, в 2016 году в список был добавлен препарат с МНН леналидомид, закупки которого за восемь месяцев 2016 года составили свыше 5,5 млрд рублей», – говорится в отчете.

По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, правительство обсуждает вопрос расширения списка препаратов, закупаемых по программе «Семь нозологий».

Расширить программу «Семь нозологий», а также перечень редких (орфанных) заболеваний призывал и Совет Федерации в июле текущего года.

Дополнительно сократить затраты бюджета на закупку лекарств, по мнению министра здравоохранения Вероники Скворцовой, поможет создание информационно-аналитической системы мониторинга и контроля закупок лекарств, разработкой которой занимаются госкорпорация «Ростех» и еще несколько российских ведомств. «Наша задача – сэкономить как минимум 10% на закупках по всей стране», – отметила министр.
Подробнее: http://www.vademec.ru/news/2016/10/26/za-vosem-mesyatsev-minzdrav-potratil-bolee-44-mlrd-rubley-na-zakupku-lekarstv-po-semi-nozologiyam/

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год..pdf

Вы можете поддержать сайт материально — это не только поможет оплатить хостинг, дизайн и разработку сайта, но и позволит не загромождать сайт надоедливой рекламой. Тем самым, вы поможете не только сайту, но и дадите возможность себе и другим пользователям с комфортом получать достоверную информацию по тематике «Несахарный диабет, заболевания связанные с нарушением водно-электролитного баланса.»!
И, соответственно – тем больше людей получат информацию, от которой в буквальном смысле может зависеть их жизнь. После оплаты Вы будете направлены на страницу для скачивания официальных тематических документов.

источник

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гемофилией

кровь и система кроветворения

витамин K и другие гемостатики

факторы свертывания крови

антиингибиторный коагулянтный комплекс

фактор свертывания крови VIII

фактор свертывания крови IX

фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда

эптаког альфа (активированный)

II. Лекарственные препараты, которыми обеспечивают больные муковисцидозом

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гипофизарным нанизмом

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги

гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

соматропин и его агонисты

IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные болезнью Гоше

пищеварительный тракт и обмен веществ

другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)

противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

источник

«Семь нозологий»: лидеры и проигравшие среди поставщиков самой дорогостоящей лекарственной госпрограммы

Под прицелом объективов (заседания комиссии проходили с 23 августа по 6 сентября) высокой комиссии Минздрава предстояло принять несколько десятков половинчатых решений (о включении препаратов в перечень ЖНВЛП), а также решений окончательных – о пополнении списка «Семи нозологий» избранными МНН.

В перечень госпрограммы комиссия вписала три МНН. Это препараты для лечения болезни Гоше I типа (элиглустат), гемофилии (нонаког альфа) и рассеянного склероза (терифлуномид).

Основная драма разыгралась вокруг последней нозологии. С включением в списки ЖНВЛП препаратов для лечения рассеянного склероза никаких трудностей не возникло. Всех трех претендентов – МНН пэгинтерферон бета-1а (Плегриди от Biogen; не локализован в России), алемтузумаб (Лемтрада от Sanofi Genzyme; упаковывается на орловском заводе компании) и диметилфумарат (Текфидера от Biogen; упаковывается на «Фармстандарте» Виктора Харитонина) – без проблем прописали в перечне. Впрочем, на этом для них ровным счетом все и закончилось. В заветный список «Семи нозологий» их не пропустили.

Алемтузумабу и пэгинтерферону бета-1а было отказано, судя по всему, из за того, что расширение перечня за счет этих МНН могло бы привести к увеличению объемов предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период. А это противоречит вполне конкретным требованиям постановления Правительства РФ №700 от 12 июня 2017 года. Причины, по которым члены комиссии не пустили в госпрограмму диметилфумарат, не назывались, при этом сторонники включения этого препарата в перечень среди выступавших были.

Прорваться в «Семь нозологий» смогло только одно МНН, давно включенное в перечень ЖНВЛП, – терифлуномид. Кто из игроков в сентябре отпраздновал победу? Согласно данным ГРЛС, терифлуномид представлен на российском рынке двумя брендами – Абаджио от Genzyme (структура Sanofi; локализован на заводах группы «Р-Фарм» Алексея Репика) и Феморикс от российской «Валенты». Члены комиссии дурного ни про один из брендов не сказали и даже, наоборот, были щедры на комплименты. «Год назад мы говорили о том, что «Р Фарм» очень активно начал производство этого препарата [Абаджио. – Vademecum], и фактически препарат уже позиционируется как российский, – говорила на заседании комиссии директор ГБУ «Научно практический психоневрологический центр им. З.П. Соловьева Депздрава Москвы» Алла Гехт. – Сейчас не только «Р-Фарм» выпускает этот препарат, но и компания «Валента». Таким образом, два зарегистрированных препарата на территории России. И это уже реальная жизнь, а не какие то обещания».

В поддержку терифлуномида высказалась и выступавшая на комиссии заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Марина Журавлева: «Терифлуномид – идеальный препарат. Он выпускается в России по полному циклу. Безопасный. Это то, о чем мы можем думать в наших самых оптимистичных прогнозах».

Примечательно, что риторика в отношении диметилфумарата, пропуск в «Семь нозологий» не получившего, была не менее восторженной. Алла Гехт, например, обещала, что препарат Biogen (Текфидера) в ближайшее время полностью локализуют в России. По ее словам, и с фармакоэкономикой у диметилфумарата все неплохо: его применение отсрочивает необходимость приема натализумаба, который «существенно дороже».

В «Р-Фарме», «Валенте» и Sanofi отказались оценить потенциальный объем рынка МНН терифлуномид. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш считает, что годовые продажи препарата в «Семи нозологиях» способны потянуть на $150 млн в год (около 9 млрд рублей). Примерно такую сумму в 2017 году в «Семи нозологиях» потратили на закупку интерферона бета-1а, интерферона бета-1b и глатирамера ацетата. Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов, однако, уверен, что полностью переводить пациентов с этих препаратов на терифлуномид не будут: «Полагаю, что этим препаратом будет лечиться каждый третий пациент из тех, кто сейчас сидит на интерферонах и глатирамере».

Чью долю «съест» терифлуномид? В 2016 и 2017 годах больше половины закупок интерферона бета-1b, интерферона бета-1а и глатирамера ацетата совокупно пришлось на препараты «Фармстандарта» и родственных ему «Биокада» и «Генериума».

Впрочем, сильно переживать за компании Виктора Харитонина не нужно. Они смогут заработать на двух других новинках «Семи нозологий». Элиглустат производит Sanofi Genzyme, а вторичной упаковкой препарата занимается «Фармстандарт». Производством нонакога альфа занимается все тот же «Генериум», последние три года лоббировавший включение данного МНН в перечень. Нонаког альфа от «Генериума» может вытеснить часть плазменных факторов свертывания крови IX для лечения гемофилии типа В, говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Закупаемые Минздравом факторы свертывания крови IX сейчас производят четыре иностранные компании – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а их вторичной упаковкой в России частично занимается входящий в группу «Фармимэкс» завод «Скопинфарм». Оценить долю, на которую нонаког альфа может рассчитывать в «Семи нозологиях», генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай затруднился. В общей сложности в 2017 году Минздрав закупил факторы свертывания крови IX у иностранных компаний на сумму 1,4 млрд рублей. Сопоставим по объему и рынок препаратов для лечения болезни Гоше I типа – для «Семи нозологий» закупаются препараты имиглюцераза и велаглюцераза альфа. В 2017 году сумма контрактов по ним составила 1,3 млрд рублей. Препарат Церезим производства Sanofi Genzyme (имиглюцераза) упаковывается на «Фармстандарте» (1,1 млрд рублей), а препарат Вприв (велаглюцераза альфа) от компании Shire (211 млн рублей) в России не локализован.

ТОП30 производителей препаратов программы «Семь нозологий»

Компания Сумма контрактов
в 2017 году,
млн рублей
Сумма контрактов
в 2016 году,
млн рублей
1 АО «Генериум» 5 807 2 992
2 Celgene 5 537 9 382
3 Baxter* 4 150 2 675
4 ЗАО «Биокад» 3 228 2 939
5 АО «Фармстандарт‑УфаВита» 3 093 3 855
6 Octapharma* 2 245 507
7 CSL Behring* 1 935 945
8 Baxalta 1 895 563
9 Laboratorio Tuteur 1 717 1 510
10 ЗАО «Ф‑Синтез» 1 444 4 345
11 АО «Р‑Фарм» 1 399
12 Genentech 1 316 1 191
13 Merck Serono 1 267 1 457
14 Vetter Pharma 1 159 624
15 Sanofi Genzyme 1 135 556
16 CinnaGen 987 718
17 ООО «Натива» 934 38
18 Grifols Therapeutics* 844 102
19 Novartis 608 246
20 Astellas 501 333
21 АО «Фармасинтез» 379
22 Kedrion Biopharma* 331 102
23 Novo Nordisk 290 100
24 ЗАО «Озон» 244
25 ЗАО «Вектор‑медика» 217
26 Cangene Biopharma 211 77
27 Synthon 191
28 Instituto Grifols* 184
29 Teva 112 26
30 ООО «Технология лекарств»** 66 5

«Семь нозологий» на протяжении 10 лет своего существования остается не только главным полигоном для испытания хитроумных конкурентных (антиконкурентных) схем, но и важнейшим индикатором, демонстрирующим, какие силы контролируют рынок госзаказа.

Дебютантом рейтинга Vademecum «Поставщики государственной программы «Семь нозологий» в 2017 году стала Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»; находится в процессе объединения активов с Marathon Group Александра Винокурова). Новичок стартовал сразу со второй позиции с объемом госконтрактов на общую сумму 9,2 млрд рублей. Такой успех госкомпании обеспечили поставки препаратов, полученных из плазмы крови, по которым «Нацимбио» была назначена единственным поставщиком на период 2016-2017 годов, хотя по факту покупать у нее Минздрав начал только в этом году.

Что говорить, «Нацимбио» зашла в «Семь нозологий» очень вовремя. Если в прошлом году весь объем закупки фактора свертывания крови VIII, фактора свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, фактора свертывания крови IX, антиингибиторного коагулянтного комплекса составил 3,3 млрд рублей, то в текущем – сразу в 2,8 раза больше. Впрочем, говорить о щедром персональном подарке не приходится: в этом году бюджет госпрограммы вырос на 11,6% – до 43,6 млрд рублей, рост затрат был зафиксирован по 20 МНН, а падение – лишь по четырем МНН.

В целом же госкомпания, задумывавшаяся и создававшаяся четыре года назад как оператор иммунобиологического щита России, ощущает себя вполне рыночником. Как следует из данных сайта zakupki.gov.ru, «Нацимбио» сначала закупала эти препараты преимущественно компаний Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma и CSL Behring у ветеранов «Семи нозологий» «Фармимэкса» Александра Апазова и «Фармстандарта», а затем продавала их Минздраву. По расчетам Vademecum, разница, которую госкомпания положила в свой карман, составила 343,7 млн рублей.

В госкомпании готовы парировать и объяснять. «Говорить, что «Нацимбио» заработала 343,7 млн рублей, некорректно. Важно понимать, что миссия единственного поставщика по препаратам крови и вакцинам – это не бизнес на поставке лекарственных средств, а решение стратегических государственных задач – по поставке в установленные сроки гарантированных объемов препаратов надлежащего качества и реализации инвестпроектов, – объясняет представитель компании. – Сегодня мы поставляем препараты импортного производства, так как на территории России эти лекарственные средства не выпускаются. После выхода завода «Росплазма» в Кирове на полную производственную мощность [«Нацимбио» еще предстоит его достроить. – Vademecum] будет обеспечена потребность государственного заказа в отечественных препаратах из плазмы крови человека».

Как «Нацимбио» и ее партнеры по проекту («Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma) справятся с возрождением проекта «Росплазмы» из пепла – одна из главных интриг в индустрии, подтверждает Дмитрий Кулиш. «Если этот проект удастся, можно будет сделать еще несколько клонов «Росплазмы» по стране, и тогда отечественная фармотрасль действительно заработает».

Выход «Нацимбио» на рынок госпрограммы – далеко не единственный фактор, дестабилизирующий положение традиционных участников торгов. Например, 2017-й в истории ЦВ «Протек» станет годом возвращения лидерства на коммерческом рынке. Но в данном случае нам эта компания более интересна как одна из тех, чья доля в «Семи нозологиях» существенно снизилась.

В 2016 году «Протек» монополизировал рынок МНН бортезомиб. Дистрибьютор выходил на торги со всей палитрой препаратов – и с оригинальным Велкейдом от Johnson & Johnson, и с Борамиланом от «Нативы», и с Бартизаром от близкородственного «Протеку» ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Подобная тактика помогла компании поднять на торгах 5,4 млрд рублей.

Но уже в 2017 году ставка на бортезомиб сыграла против «Протека». Первым ударом стало снижение бюджетных затрат на МНН в 2,4 раза. Вторым – появление конкурента: часть контрактов на сумму 778 млн рублей у «Протека» отобрало ООО «Торговый дом «Фарм Центр» (структура, близкая к Marathon Group Александра Винокурова). В итоге «Протек» смог выручить на торгах только 1,5 млрд рублей.

Поставщики госпрограммы в 2016-2017 годах

Компания Сумма контрактов
в 2017 году,
млн рублей
Сумма контрактов
в 2016 году,
млн рублей
Доля рынка
в 2017 году,%
Доля рынка
в 2016 году,%
1 АО «Фармстандарт» 14 417 13 656 33,08 34,97
2 АО «Нацимбио» 9 215 21,14
3 ООО «Биотэк» 5 995 4 672 13,75 11,96
4 АО «Р‑Фарм» 3 263 1 535 7,49 3,93
5 ЗАО «Биокад» 2 613 2 516 5,99 6,44
6 АО «Катрен» 2 154 1 515 4,94 3,88
7 ООО «Медипал‑Онко» 1 802 1 942 4,13 4,97
8 ЗАО «Протек» 1 479 5 435 3,39 13,92
9 ООО «Ирвин 2» 1 301 718 2,98 1,84
10 ООО «Торговый Дом Фарм‑Центр» 778 1,78
11 ООО «Профарм»* 217 652 0,5 1,67
12 ПАО «Фармимэкс» 211 3 369 0,48 8,63
13 ЗАО «Корал‑Мед» 90 36 0,21 0,09
14 ООО «Фармимпульс» 45 0,1
15 ООО «Торговый дом БФ» 7 0,01
16 ООО «Фармстор» 2 879 7,37
17 ЗАО «Роста» 127 0,32
Всего 43 586 39 051

*входит в группу «Фармасинтез»

«На рынке появляются новые дженерики, новые игроки, растет конкуренция. Ценовая конкуренция, в свою очередь, приводит к снижению объемов рынка в суммарном выражении, что повлияло на многие МНН, включая бортезомиб, в 2017 году», – объясняет коммерческий директор ЦВ «Протек» Борис Попов.

Закупочный сезон будет еще жестче. «Стиль работы на этом рынке, его ландшафт поменялись за последние пять лет кардинально. Будто волной вымыло некогда великие блокбастеры. Кто теперь вспомнит про Копаксон [МНН глатирамера ацетат. – Vademecum], на котором великолепно зарабатывала Teva еще пару лет назад. А скоро и самого этого рынка внутри программы не будет», – рассуждает руководитель крупной дистрибьюторской компании.

Пациентские организации жалуются, что число пациентов в программе растет, а объем финансирования «Семи нозологий» существенно не увеличивается. Избегать дефицита лекарств в прошлые годы удавалось за счет закупки дженериков по более низким ценам, но в будущем году сэкономить за счет этого уже не удастся, прогнозировала в сентябре, выступая перед депутатами, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Ольга Константинова. «Ресурсов становится все меньше, рынок беднеет, а конкуренция усиливается, – подтверждает коммерческий директор компании «Фармстор» Павел Шибаев. – Если бы рынок был жирным, растущим, все могли бы развиваться. А сейчас приходится отбирать друг у друга, потому что денег взять неоткуда».

источник

20.07.2018 в Госдуму РФ группой депутатов (С.М. Миронов, М.В. Емельянов и др) внесен законопроект о расширении так называемого перечня 7- нозологий .

Отметим, что на сегодняшний день ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 44) предусматривает 2 перечня редких (орфанных) заболеваний, граждане, страдающие которыми, имеют право на льготное лекарственное обеспечение:

  • 7 нозологий (лица, больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, и др.);
  • Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний (утвержден ПП РФ от 26.04.2012 № 403).

Если лекарственное обеспечение группы 7-нозологий осуществляется за счет федерального бюджета (является расходным обязательством РФ), то лекарственное обеспечение 2 группы осуществляется за счет средств бюджета субъектов РФ.

Кроме того, перечень лекарственных препаратов для 7-нозологий утвержден Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р, в то время как перечень лекарственных препаратов для остальных орфанных заболеваний утверждается на уровне субъектов РФ.

Отметим, что регулятор предлагает включить в перечень 7-нозологий, а, следовательно, передать финансирование лекарственного обеспечения лиц, больных данными заболеваниями, в бразды федерального бюджета:

  • мукополисахаридоз I типа;
  • мукоилисахаридоз II типа;
  • мукополисахаридоз VI типа;
  • пароксизмальная ночная гемоглобинурия;
  • гемолитико – уремический синдром;
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Таким образом, при принятии законопроекта перечень будет включать в себя не 7, а 13 нозологий .

Более подробно с вышеназванным законопроектом можно ознакомиться по данной ссылке .

источник

к распоряжению Правительства

от 26 декабря 2015 г. N 2724-р

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ,

ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ

НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ И РОДСТВЕННЫХ

ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гемофилией

кровь и система кроветворения

витамин K и другие гемостатики

факторы свертывания крови

антиингибиторный коагулянтный комплекс

фактор свертывания крови VIII

фактор свертывания крови IX

фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда

эптаког альфа (активированный)

II. Лекарственные препараты, которыми обеспечивают больные муковисцидозом

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гипофизарным нанизмом

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги

гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

соматропин и его агонисты

IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные болезнью Гоше

пищеварительный тракт и обмен веществ

другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)

противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

источник

В Государственную думу внесен законопроект, добавляющий в перечень из 7-ми высокозатратных нозологий еще 6 орфанных заболеваний. Информация об этом опубликована 20 июля на сайте Госдумы.

Существующий список высокозатратных нозологий выглядит так: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов или тканей.

Согласно тексту законопроекта, к этим заболеваниям предлагается добавить также мукополисахаридоз I, II и IV типа, пароксизмальную ночную гемоглобинурию, гемолитико-уремический синдром, а также идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру. Таким образом, перечень будет расширен с 7 до 13 наименований болезней.

Информация о том, что в правительстве готовятся расширить перечень «7 Нозологий» за счет орфанных заболеваний впервые появилась в начале июня. Тогда предполагалось, что в перечень будут включены пять редких заболеваний, стоимость препаратов для лечения которых является наиболее высокой.

Включение орфанных заболеваний в федеральную программу «7 Нозологий» позволит осуществлять закупки препаратов для их лечения из средств федерального бюджета, а не за счет субъектов федерации. Таким образом регионы смогут сэкономить примерно до 7 миллиардов рублей ежегодно, а для пациентов лечение станет доступнее.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

источник

Совет Федерации направил в правительство проект закона, согласно которому перечень «7 Нозологий» будет расширен пятью редкими (орфанными) заболеваниями. Таким образом, расходы на лекарственное обеспечение страдающих этими болезнями пациентов перейдут из регионального бюджета в федеральный. Об этом 3 июля сообщает официальный сайт Федерального собрания.

В настоящий момент обеспечение лекарственными препаратами (как правило, дорогостоящими) и специальным питанием граждан с орфанными заболеваниями относится к полномочиям регионов. Однако дефицит бюджета в некоторых регионах не позволяет в полной мере обеспечить всех нуждающихся пациентов лекарствами. В связи с этим сенаторы предлагают перейти к централизованным закупкам лекарств для орфанных заболеваний, включив их в перечень «7 Нозологий». По оценке сенаторов, расходы на лечение таких пациентов могут составить 10 миллиардов рублей ежегодно.

В сообщении Совета Федерации говорится о включении в перечень 5 затратных заболеваний, но каких именно — не уточняется. По информации газеты «Коммерсант», речь идет о гемолитико-уремическом синдроме, пароксизмальной ночной гемоглобинурии и мукополисахаридозе I, II и VI типов.

Всего же в перечне орфанных заболеваний, составленном Министерством здравоохранения, содержится 226 наименований болезней. А в актуальный список «7 Нозологий» входят: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов и (или) тканей.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

источник

«Семь нозологий»: лидеры и проигравшие среди поставщиков самой дорогостоящей лекарственной госпрограммы

Под прицелом объективов (заседания комиссии проходили с 23 августа по 6 сентября) высокой комиссии Минздрава предстояло принять несколько десятков половинчатых решений (о включении препаратов в перечень ЖНВЛП), а также решений окончательных – о пополнении списка «Семи нозологий» избранными МНН.

В перечень госпрограммы комиссия вписала три МНН. Это препараты для лечения болезни Гоше I типа (элиглустат), гемофилии (нонаког альфа) и рассеянного склероза (терифлуномид).

Основная драма разыгралась вокруг последней нозологии. С включением в списки ЖНВЛП препаратов для лечения рассеянного склероза никаких трудностей не возникло. Всех трех претендентов – МНН пэгинтерферон бета-1а (Плегриди от Biogen; не локализован в России), алемтузумаб (Лемтрада от Sanofi Genzyme; упаковывается на орловском заводе компании) и диметилфумарат (Текфидера от Biogen; упаковывается на «Фармстандарте» Виктора Харитонина) – без проблем прописали в перечне. Впрочем, на этом для них ровным счетом все и закончилось. В заветный список «Семи нозологий» их не пропустили.

Алемтузумабу и пэгинтерферону бета-1а было отказано, судя по всему, из за того, что расширение перечня за счет этих МНН могло бы привести к увеличению объемов предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период. А это противоречит вполне конкретным требованиям постановления Правительства РФ №700 от 12 июня 2017 года. Причины, по которым члены комиссии не пустили в госпрограмму диметилфумарат, не назывались, при этом сторонники включения этого препарата в перечень среди выступавших были.

Прорваться в «Семь нозологий» смогло только одно МНН, давно включенное в перечень ЖНВЛП, – терифлуномид. Кто из игроков в сентябре отпраздновал победу? Согласно данным ГРЛС, терифлуномид представлен на российском рынке двумя брендами – Абаджио от Genzyme (структура Sanofi; локализован на заводах группы «Р-Фарм» Алексея Репика) и Феморикс от российской «Валенты». Члены комиссии дурного ни про один из брендов не сказали и даже, наоборот, были щедры на комплименты. «Год назад мы говорили о том, что «Р Фарм» очень активно начал производство этого препарата [Абаджио. – Vademecum], и фактически препарат уже позиционируется как российский, – говорила на заседании комиссии директор ГБУ «Научно практический психоневрологический центр им. З.П. Соловьева Депздрава Москвы» Алла Гехт. – Сейчас не только «Р-Фарм» выпускает этот препарат, но и компания «Валента». Таким образом, два зарегистрированных препарата на территории России. И это уже реальная жизнь, а не какие то обещания».

В поддержку терифлуномида высказалась и выступавшая на комиссии заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Марина Журавлева: «Терифлуномид – идеальный препарат. Он выпускается в России по полному циклу. Безопасный. Это то, о чем мы можем думать в наших самых оптимистичных прогнозах».

Примечательно, что риторика в отношении диметилфумарата, пропуск в «Семь нозологий» не получившего, была не менее восторженной. Алла Гехт, например, обещала, что препарат Biogen (Текфидера) в ближайшее время полностью локализуют в России. По ее словам, и с фармакоэкономикой у диметилфумарата все неплохо: его применение отсрочивает необходимость приема натализумаба, который «существенно дороже».

В «Р-Фарме», «Валенте» и Sanofi отказались оценить потенциальный объем рынка МНН терифлуномид. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш считает, что годовые продажи препарата в «Семи нозологиях» способны потянуть на $150 млн в год (около 9 млрд рублей). Примерно такую сумму в 2017 году в «Семи нозологиях» потратили на закупку интерферона бета-1а, интерферона бета-1b и глатирамера ацетата. Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов, однако, уверен, что полностью переводить пациентов с этих препаратов на терифлуномид не будут: «Полагаю, что этим препаратом будет лечиться каждый третий пациент из тех, кто сейчас сидит на интерферонах и глатирамере».

Чью долю «съест» терифлуномид? В 2016 и 2017 годах больше половины закупок интерферона бета-1b, интерферона бета-1а и глатирамера ацетата совокупно пришлось на препараты «Фармстандарта» и родственных ему «Биокада» и «Генериума».

Впрочем, сильно переживать за компании Виктора Харитонина не нужно. Они смогут заработать на двух других новинках «Семи нозологий». Элиглустат производит Sanofi Genzyme, а вторичной упаковкой препарата занимается «Фармстандарт». Производством нонакога альфа занимается все тот же «Генериум», последние три года лоббировавший включение данного МНН в перечень. Нонаког альфа от «Генериума» может вытеснить часть плазменных факторов свертывания крови IX для лечения гемофилии типа В, говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Закупаемые Минздравом факторы свертывания крови IX сейчас производят четыре иностранные компании – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а их вторичной упаковкой в России частично занимается входящий в группу «Фармимэкс» завод «Скопинфарм». Оценить долю, на которую нонаког альфа может рассчитывать в «Семи нозологиях», генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай затруднился. В общей сложности в 2017 году Минздрав закупил факторы свертывания крови IX у иностранных компаний на сумму 1,4 млрд рублей. Сопоставим по объему и рынок препаратов для лечения болезни Гоше I типа – для «Семи нозологий» закупаются препараты имиглюцераза и велаглюцераза альфа. В 2017 году сумма контрактов по ним составила 1,3 млрд рублей. Препарат Церезим производства Sanofi Genzyme (имиглюцераза) упаковывается на «Фармстандарте» (1,1 млрд рублей), а препарат Вприв (велаглюцераза альфа) от компании Shire (211 млн рублей) в России не локализован.

ТОП30 производителей препаратов программы «Семь нозологий»

Компания Сумма контрактов
в 2017 году,
млн рублей
Сумма контрактов
в 2016 году,
млн рублей
1 АО «Генериум» 5 807 2 992
2 Celgene 5 537 9 382
3 Baxter* 4 150 2 675
4 ЗАО «Биокад» 3 228 2 939
5 АО «Фармстандарт‑УфаВита» 3 093 3 855
6 Octapharma* 2 245 507
7 CSL Behring* 1 935 945
8 Baxalta 1 895 563
9 Laboratorio Tuteur 1 717 1 510
10 ЗАО «Ф‑Синтез» 1 444 4 345
11 АО «Р‑Фарм» 1 399
12 Genentech 1 316 1 191
13 Merck Serono 1 267 1 457
14 Vetter Pharma 1 159 624
15 Sanofi Genzyme 1 135 556
16 CinnaGen 987 718
17 ООО «Натива» 934 38
18 Grifols Therapeutics* 844 102
19 Novartis 608 246
20 Astellas 501 333
21 АО «Фармасинтез» 379
22 Kedrion Biopharma* 331 102
23 Novo Nordisk 290 100
24 ЗАО «Озон» 244
25 ЗАО «Вектор‑медика» 217
26 Cangene Biopharma 211 77
27 Synthon 191
28 Instituto Grifols* 184
29 Teva 112 26
30 ООО «Технология лекарств»** 66 5

«Семь нозологий» на протяжении 10 лет своего существования остается не только главным полигоном для испытания хитроумных конкурентных (антиконкурентных) схем, но и важнейшим индикатором, демонстрирующим, какие силы контролируют рынок госзаказа.

Дебютантом рейтинга Vademecum «Поставщики государственной программы «Семь нозологий» в 2017 году стала Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»; находится в процессе объединения активов с Marathon Group Александра Винокурова). Новичок стартовал сразу со второй позиции с объемом госконтрактов на общую сумму 9,2 млрд рублей. Такой успех госкомпании обеспечили поставки препаратов, полученных из плазмы крови, по которым «Нацимбио» была назначена единственным поставщиком на период 2016-2017 годов, хотя по факту покупать у нее Минздрав начал только в этом году.

Что говорить, «Нацимбио» зашла в «Семь нозологий» очень вовремя. Если в прошлом году весь объем закупки фактора свертывания крови VIII, фактора свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, фактора свертывания крови IX, антиингибиторного коагулянтного комплекса составил 3,3 млрд рублей, то в текущем – сразу в 2,8 раза больше. Впрочем, говорить о щедром персональном подарке не приходится: в этом году бюджет госпрограммы вырос на 11,6% – до 43,6 млрд рублей, рост затрат был зафиксирован по 20 МНН, а падение – лишь по четырем МНН.

В целом же госкомпания, задумывавшаяся и создававшаяся четыре года назад как оператор иммунобиологического щита России, ощущает себя вполне рыночником. Как следует из данных сайта zakupki.gov.ru, «Нацимбио» сначала закупала эти препараты преимущественно компаний Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma и CSL Behring у ветеранов «Семи нозологий» «Фармимэкса» Александра Апазова и «Фармстандарта», а затем продавала их Минздраву. По расчетам Vademecum, разница, которую госкомпания положила в свой карман, составила 343,7 млн рублей.

В госкомпании готовы парировать и объяснять. «Говорить, что «Нацимбио» заработала 343,7 млн рублей, некорректно. Важно понимать, что миссия единственного поставщика по препаратам крови и вакцинам – это не бизнес на поставке лекарственных средств, а решение стратегических государственных задач – по поставке в установленные сроки гарантированных объемов препаратов надлежащего качества и реализации инвестпроектов, – объясняет представитель компании. – Сегодня мы поставляем препараты импортного производства, так как на территории России эти лекарственные средства не выпускаются. После выхода завода «Росплазма» в Кирове на полную производственную мощность [«Нацимбио» еще предстоит его достроить. – Vademecum] будет обеспечена потребность государственного заказа в отечественных препаратах из плазмы крови человека».

Как «Нацимбио» и ее партнеры по проекту («Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma) справятся с возрождением проекта «Росплазмы» из пепла – одна из главных интриг в индустрии, подтверждает Дмитрий Кулиш. «Если этот проект удастся, можно будет сделать еще несколько клонов «Росплазмы» по стране, и тогда отечественная фармотрасль действительно заработает».

Выход «Нацимбио» на рынок госпрограммы – далеко не единственный фактор, дестабилизирующий положение традиционных участников торгов. Например, 2017-й в истории ЦВ «Протек» станет годом возвращения лидерства на коммерческом рынке. Но в данном случае нам эта компания более интересна как одна из тех, чья доля в «Семи нозологиях» существенно снизилась.

В 2016 году «Протек» монополизировал рынок МНН бортезомиб. Дистрибьютор выходил на торги со всей палитрой препаратов – и с оригинальным Велкейдом от Johnson & Johnson, и с Борамиланом от «Нативы», и с Бартизаром от близкородственного «Протеку» ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Подобная тактика помогла компании поднять на торгах 5,4 млрд рублей.

Но уже в 2017 году ставка на бортезомиб сыграла против «Протека». Первым ударом стало снижение бюджетных затрат на МНН в 2,4 раза. Вторым – появление конкурента: часть контрактов на сумму 778 млн рублей у «Протека» отобрало ООО «Торговый дом «Фарм Центр» (структура, близкая к Marathon Group Александра Винокурова). В итоге «Протек» смог выручить на торгах только 1,5 млрд рублей.

Поставщики госпрограммы в 2016-2017 годах

Компания Сумма контрактов
в 2017 году,
млн рублей
Сумма контрактов
в 2016 году,
млн рублей
Доля рынка
в 2017 году,%
Доля рынка
в 2016 году,%
1 АО «Фармстандарт» 14 417 13 656 33,08 34,97
2 АО «Нацимбио» 9 215 21,14
3 ООО «Биотэк» 5 995 4 672 13,75 11,96
4 АО «Р‑Фарм» 3 263 1 535 7,49 3,93
5 ЗАО «Биокад» 2 613 2 516 5,99 6,44
6 АО «Катрен» 2 154 1 515 4,94 3,88
7 ООО «Медипал‑Онко» 1 802 1 942 4,13 4,97
8 ЗАО «Протек» 1 479 5 435 3,39 13,92
9 ООО «Ирвин 2» 1 301 718 2,98 1,84
10 ООО «Торговый Дом Фарм‑Центр» 778 1,78
11 ООО «Профарм»* 217 652 0,5 1,67
12 ПАО «Фармимэкс» 211 3 369 0,48 8,63
13 ЗАО «Корал‑Мед» 90 36 0,21 0,09
14 ООО «Фармимпульс» 45 0,1
15 ООО «Торговый дом БФ» 7 0,01
16 ООО «Фармстор» 2 879 7,37
17 ЗАО «Роста» 127 0,32
Всего 43 586 39 051

*входит в группу «Фармасинтез»

«На рынке появляются новые дженерики, новые игроки, растет конкуренция. Ценовая конкуренция, в свою очередь, приводит к снижению объемов рынка в суммарном выражении, что повлияло на многие МНН, включая бортезомиб, в 2017 году», – объясняет коммерческий директор ЦВ «Протек» Борис Попов.

Закупочный сезон будет еще жестче. «Стиль работы на этом рынке, его ландшафт поменялись за последние пять лет кардинально. Будто волной вымыло некогда великие блокбастеры. Кто теперь вспомнит про Копаксон [МНН глатирамера ацетат. – Vademecum], на котором великолепно зарабатывала Teva еще пару лет назад. А скоро и самого этого рынка внутри программы не будет», – рассуждает руководитель крупной дистрибьюторской компании.

Пациентские организации жалуются, что число пациентов в программе растет, а объем финансирования «Семи нозологий» существенно не увеличивается. Избегать дефицита лекарств в прошлые годы удавалось за счет закупки дженериков по более низким ценам, но в будущем году сэкономить за счет этого уже не удастся, прогнозировала в сентябре, выступая перед депутатами, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Ольга Константинова. «Ресурсов становится все меньше, рынок беднеет, а конкуренция усиливается, – подтверждает коммерческий директор компании «Фармстор» Павел Шибаев. – Если бы рынок был жирным, растущим, все могли бы развиваться. А сейчас приходится отбирать друг у друга, потому что денег взять неоткуда».

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: